Kalite Yönetim Sistem Mühendisi

KONFORT ÖZEL SAGLIK HIZMETLERI TIBBI MALZ. SAN

 Eskişehir OSB bölgesinde bulunan fabrikamıza ;

Kalite Sistem Mühendisi / Kalite Yönetim Sistem Mühendisi olarak görevlendirmek üzere

GENEL NİTELİKLER VE İŞ TANIMI

• Üniversitelerin mühendislik fakültesi bölümlerinden mezun olmak.

• Tercihen Kimya Mühendisliği, Makine Mühendisliği ya da Biyomedikal Mühendisliği mezunu

• İyi derecede İngilizce bilmek

• ISO , Temel kalite yönetim sistemleri, teknik dosya ve  yönetim sistemlerine ait her türlü bilgi birikimine sahip olmak, 

• Dinamik, ekip çalışmasına yatkın olmak,

• Erkek adaylar için askeri yükümlülüğü bulunmamak,

• Benzer bir firmada aynı pozisyonda en az 3 yıl tecrübe sahibi olmak,

• Bilgisayar ve ilgili programları etkin kullanabilmek, ofis programlarına hakim, verimliliği ve kaliteyi arttırıcı çalışmalar yapabilme, farklı yöntemler geliştirebilme yeteneğine sahip olmak,

İŞ TANIMI

• Genel Müdür tarafından belirlenen şirket kalite politikasının tüm çalışanlara iletilmesine ve tam olarak uygulanmasına önderlik etmek ve kalite hedeflerinin tutturulmasından ve bu hedeflerin çeşitli dönemler sonunda takip edilmesinin sağlanması amacıyla, kalite raporları hazırlanmasından sorumlu olmak.

• Şirketin TS EN ISO 13485 / TS EN ISO 9001  Yönetim sistemi kapsamında üretim yaptırılmasından ve onaylanmış kuruluş denetimlerden sorumlu olmak, süreçleri eksiksiz olarak yürütmek, denetim sürecini organize etmek, 

• Kaliteye ait tüm dokümanların güncelliğini sağlamak ve üretim tekniklerinde olacak değişikliklerin takip edilmesinden ve bunların revize edilmesinden sorumlu olmak

• Ürünlerin kalite kontrollerinin yaptırılmasından ve şirketin TS EN ISO 13485 kalite yönetim standardı kapsamında üretim yaptırılmasından sorumlu olmak

• 2017/745 MDR Tıbbi Cihaz Mevzuatına geçiş sürecinde firma içerisinde kalite sistemi eksiklerinin tespit edilerek Kalite Yönetim Sisteminin yeni regülasyona adaptasyonunun sağlamak, kalite yönetim sisteminin iyileştirilmesi ve geliştirilmesi ile ilgili araştırmaları yapmak ve yürütmek,        

• Hata önleyici sistemler geliştirmek, kalite sistemlerinin oluşturulmasını ve uygulanmasını sağlamak,

• Sorumlu olduğu personeli koordine ederek prosedürlere uygun şekilde çalışmalarını sağlamak.

• Yasal ve uluslararası kalite güvence mevzuatlarını takip etmek,

• Şirket içi kalite güvence eğitimleri vermek,

• Firmadaki kalite yönetimi politikasını daha iyi bir hale getirmek için gerekli araştırmaları ve çalışmaları yürütmek,

• Departmanlar arası kalite yönetim sisteminin uygulanabilirliğini yürütmek

- Şirketin hedeflediği FDA, CE ve ISO belgelendirme gibi tüm belgelendirme çalışmalarını yürütmek.

 Üretimde gerçekleştirilecek tasarım, inovasyon, yeni ürün çalışmaları ve uygulamalarında üretim birimi ile koordineli çalışmak

- Ürünler ile ilgili 2017/745 MDR Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne uygun teknik dosya hazırlamak ve güncelliğini sağlamak.

- Klinik değerlendirme raporunun güncelliğini sağlamak, literatür tarama çalışmalarını yapmak.                                                                                               

  - CE belgelendirme süreçleri için planlama, hazırlık ve denetim süreçlerini yürütmek, firma içerisindeki tüm süreçlere ait risk analizlerinin gerçekleştirmek yönetmek ve raporlamak

- Denetimler sonrasında tespit edilen Teknik Dosya uygunsuzluklarının giderilmesi ile ilgili süreçleri takip etmek, başlatılan aksiyon, düzeltici önleyici faaliyetleri yönetmek ve takip ederek tüm kayıtların tutulmasını sağlamak.

- Yeni üretilen ürünlerin Ürün Takip Sistemi(ÜTS)’ne kayıt edilmesini talep etmek, kayıt prosedürüne destek olmak ve takip edilmesini gerçekleştirmek.

- Üretimde gerçekleştirilecek tasarım, inovasyon, yeni ürün çalışmaları ve uygulamalarında üretim birimi ile koordineli çalışmak, yarı mamul ve son ürüne uygun performans testlerini gerçekleştirmek ve raporlamasını yapmak .

-Hastanelerin yayınlamış olduğu teknik şartnamelere uygunluğun değerlendirmesini yapmak, uygun olmayan maddeler için itiraz dilekçesi hazırlamak . 

-Dış Ticaret birimine yurtdışı ürün kayıtlandırma proseslerinde ilgili dokümantasyonu hazırlamak .