Kalite Güvence Dokümantasyon Uzmanı

KURTSAN

1955 yılında Eczacı Niyazi Kurtsan tarafından kurulan Kurtsan Şirketler Grubu; insan sağlığı alanında ilaç, medikal ve kozmetik sektörlerinde faaliyet gösteren yerli, köklü ve yenilikçi şirketler topluluğudur.

Ortopedi, Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon (FTR), Kulak Burun Boğaz (KBB), Pediatri ve Dermatoloji alanlarına odaklanan  Kurtsan İlaçları A.Ş., tıbbi flaster, yara bandı ve hastane malzemeleri üretimi yapan  Kurtsan Medikal Sanayi ve Ticaret A.Ş., Türkiye’nin ilk bitkisel kozmetik markası olan ve dermokozmetik, OTC, takviye edici gıda üretimi yapan  Otacı Bitkisel Ürünler Sanayi ve Ticaret A.Ş. ile bilim ve eğitime katkı sunan  Kurtsan Bilim Sanat Eğitim Vakfı Kurtsan Şirketler Grubu çatısı altında faaliyet göstermektedir.

Türkiye, Avrupa patent kanununu 1995’te kabul ettiğinde, Kurtsan İlaçları, Otacı Bitkisel Pastilleri ile yaptığı başvuru sonucunda Türkiye’nin yerli ilaç alanındaki ilk patentini almıştır. Balıkesir/Bandırma’daki 80.000 m²’lik modern üretim alanında, GMP kurallarına ve ISO standartlarına uygun olarak üretim gerçekleştiren Kurtsan; 400 kişilik çalışan kadrosuyla Türkiye’nin dört bir yanındaki eczanelere, hastanelere ve marketlere ulaşmakta, 200’den fazla ürününü Türkiye’nin yanı sıra 25 farklı ülkeye ihraç etmektedir. Doğanın iyileştirici gücünü bilimle birleştirerek yaşam kalitesini artıran Kurtsan, 70 yıllık köklü geçmişinden aldığı güçle geleceğe güvenle ilerlemektedir.

Vizyonumuz, bilimin ışığında, doğanın da gücüyle insan sağlığını en üst seviyeye taşımaktır.

Misyonumuz, insanların sağlık potansiyelini artırarak yaşam kalitesini yükseltmektir.

Kurtsan’ın çalışma kültürü; insan odaklılık, sorumluluk bilinci, merak, öncülük ve yılmazlık değerleriyle şekillenmektedir. Tüm kararlarımızı bu değerler doğrultusunda alıyor, keşfetme ve öğrenme tutkusuyla ilerliyor; öncülük vizyonumuz doğrultusunda sorumluluklarımızı yerine getiriyor ve zorluklara kararlılıkla göğüs geriyoruz. Amacımız, bu değerleri benimseyen profesyonelleri ekibimize dahil ederek birlikte daha güçlü bir gelecek inşa etmektir.

Balıkesir/Bandırma lokasyonunda görevlendirilmek üzere Kalite Güvence Dokümantasyon Uzmanı arıyoruz:

Genel Nitelikler

• Kimya, Kimya Mühendisliği veya ilgili bölümlerden mezun,
• Tercihen ilaç sektöründe en az 2 yıl deneyime sahip,
• İlaç ve/veya tıbbi cihaz sektöründe kalite, dokümantasyon veya regülasyon alanlarında deneyim sahibi,
• MS Office programlarına ve doküman yönetim sistemlerine hâkim,
• Farmakope metinlerini okuyup yorumlayabilecek düzeyde iyi derecede İngilizce bilgisine ve teknik çeviri deneyimine sahip,
• Validasyon dokümantasyonu ve kalite sistemleri konusunda bilgi sahibi,
• Tercihen GMP, MDR, ISO 13485, ISO 22000, ISO 22716, ISO 45001, ISO 14001, IFS ve ilgili regülasyonlar hakkında bilgi sahibi,
• Dikkatli, düzenli ve detay odaklı; planlama ve organizasyon becerileri gelişmiş,
• Analitik düşünme yeteneğine sahip, çözüm odaklı, gelişime açık ve ekip çalışmasına yatkın,
• Güçlü iletişim becerisine sahip.

İş Tanımı

• DK ve Sapma prosedürleri doğrultusunda dokümantasyon aksiyonlarını yürütmek,
• Ruhsat talepleri kapsamında ülke bazlı sertifikaların hazırlanmasını sağlamak,
• Ülkelere ait ruhsat dosyalarını karşılaştırmak ve uyumsuzlukları tespit etmek,
• Süreçler ile ilgili departmanlar arası koordinasyonu sağlamak,
• Bakanlık taleplerini incelemek ve gerekli doküman desteğini sağlamak,
• Kalite Yönetim Sistemi kapsamında tüm dokümanların (SOP, talimat, form, protokol, rapor vb.) hazırlanması, revizyonu, versiyon kontrolü ve arşivlenmesini yürütmek,
• Mevzuat, kılavuz, USP, EP, BP vb. farmakopeleri takip ederek teknik çeviri ve yorumlamaları gerçekleştirmek, dokümantasyon süreçlerine uyarlamak,
• Validasyon (proses, temizlik, analitik, yazılım/bilgisayarlı sistemler vb.) protokol ve rapor taslaklarını hazırlamak ve takip etmek,
• MDR (EU 2017/745) kapsamında teknik dokümantasyonun hazırlanması ve güncel tutulmasını sağlamak:
  • Ürün Teknik Dosyası (Technical Documentation)
  • ISO 14971 uyumlu Risk Yönetimi dokümanları
  • Klinik değerlendirme süreçlerine dokümantasyon desteği (CER koordinasyonu)
  • Piyasaya Arz Sonrası İzleme (PMS) ve PMCF kayıtlarının takibi
  • UDI/GMDN ve ürün kayıt süreçleri için doküman desteği sağlamak
• GxP/GMP ve ISO (13485, 22000, 22716, 14001, 45001) gerekliliklerine uygun kayıt ve dokümantasyon süreçlerini sürdürmek,
• Değişiklik Yönetimi, Sapma, CAPA ve Risk Analizi gibi kalite güvence proseslerine ilişkin kalite kayıtlarını hazırlamak ve takip etmek,
• İç/dış denetimler ve otorite incelemeleri sırasında dokümantasyon desteği sağlamak.

Eğer siz de bilime dayalı, insan sağlığını önceliklendiren bir şirketin parçası olmak istiyorsanız, başvurularınızı bekliyoruz!