Kalite Yönetim Sistem Sorumlusu

Liv Hospital

Vadi İstanbul Liv Hospital bünyesinde İleri Hücresel Tedavi (CAR-T Cell) Merkezimizde görevlendirilmek üzere "Kalite Yönetim Sistemi Sorumlusu /  Biyovijilans Sorumlusu" arıyoruz.

Aranan Nitelikler

• Üniversitelerin Eczacılık, Moleküler Biyoloji ve Genetik, Biyoteknoloji, Biyomühendislik, Biyoloji, Kimya, Kimya Mühendisliği, Biyokimya veya ilgili sağlık ve yaşam bilimleri bölümlerinden mezun,
• Tercihen GMP ve Kalite Güvence alanında en az 3 yıl deneyimli,
• Tercihen biyolojik ürünler, hücresel tedaviler veya ATMP süreçlerinde deneyim sahibi,
• Kalite Yönetim Sistemi (QMS), Change Control, CAPA, Deviation ve Risk Yönetimi süreçlerine hâkim,
• İç denetim, dokümantasyon yönetimi ve validasyon süreçlerinde deneyimli,
• Tercihen biyovijilans, farmakovijilans veya hemovijilans süreçlerinde görev almış,
• GMP denetimleri ve resmi otorite denetim süreçlerinde deneyim sahibi,
• Veri bütünlüğü (ALCOA+), ICH Q9, ICH Q10 ve GMP prensiplerine hâkim,
• İleri seviyede İngilizce bilgisine sahip,
• Analitik düşünme, problem çözme ve ekip çalışması becerileri gelişmiş.

İş Tanımı

• İleri Hücresel Tedavi Merkezi'nin Kalite Yönetim Sisteminin kurulması, uygulanması ve sürekli iyileştirilmesini sağlamak.
• GMP, ilgili mevzuat ve kalite standartlarına uygunluğun sürdürülebilirliğini takip etmek.
• SOP, prosedür, talimat, form ve diğer kalite dokümanlarının hazırlanması, revizyonu ve yönetimini yürütmek.
• Change Control, Deviation, CAPA ve Risk Yönetimi süreçlerini koordine etmek.
• İç denetimleri planlamak, yürütmek ve aksiyonların takibini sağlamak.
• Resmî otorite denetimleri ile akreditasyon süreçlerine hazırlık yapmak ve denetimlerde kalite süreçlerini temsil etmek.
• Validasyon, kalifikasyon ve proses doğrulama çalışmalarını kalite açısından değerlendirmek.
• Tedarikçi değerlendirme ve onay süreçlerini yürütmek.
• Kalite performans göstergelerini takip ederek yönetime raporlamak.
• Veri bütünlüğü (ALCOA+) ve kalite kültürünün organizasyon genelinde uygulanmasını desteklemek.
• Ürün serbest bırakma, uygunsuz ürün yönetimi ve geri çekme süreçlerinde kalite faaliyetlerini yürütmek.
• Biyovijilans kapsamında advers olay bildirimlerinin kayıt, değerlendirme ve ilgili otoritelere raporlama süreçlerini yönetmek.
• GMP, kalite yönetimi ve biyovijilans eğitimlerinin planlanmasına ve uygulanmasına katkı sağlamak.