Kalite Güvence Uzmanı/Uzman Yardımcısı

Mefar İlaç Sanayii A.Ş.

İstanbul(Asya) (Pendik)

1 gün önce güncellendi info

İş Yerinde Tam Zamanlı Uzman Yardımcısı Kalite

200+ başvuru

Benzer ilanları keşfetmek için iş alarmı kur

Kalite Güvence Uzmanıİstanbul(Asya)

İş İlanı Hakkında

Genel Nitelikler

Üniversitelerin ilgili bölümlerinden ( Kimya, Kimya Mühendisliği, Biyokimya vb.) en az lisans derecesi ile mezun,
İyi seviyede İngilizce bilgisine sahip,
Tercihen ilaç sektöründe Kalite Güvence bölümünde 2 yıl tecrübe sahibi
Güncel GMP uygulamalarına hakim,
Güncel ofis yazılımları ve bilgisayar programlarını kullanabilecek bilgi ve yetkinliğe sahip,
Analitik düşünebilen, gelişime ve bilgi paylaşımına açık, çözüm odaklı, ekip çalışmasına yatkın, yoğun iş temposuna ve esnek çalışma saatlerine uyum sağlayabilen,

İş Tanımı

Sterilizasyon ve depirojenizasyon ekipmanlarının re-kalifikasyonlarının planlanması, protokollerinin hazırlanması, uygulamaların gerçekleştirilmesi ve raporlanması
Temiz oda validasyonu kapsamında alan kalifikasyonu ve alan re-kalifikasyonu uygulamalarının organize edilmesi ve ilgili raporlamaların hazırlanmasını sağlanması,
Ekipman, sistem kalifikasyon/kalibrasyon/validasyon çalışmalarının GMP uyumlu yürütülebilmesi için gerekli bölüm içi dokümantasyonun (protokoller, raporlar, prosedürler, talimatlar vs.) oluşturulmasına destek olunması,
Tüm süreçlerle ilgili kalifikasyon/kalibrasyon/validasyon raporlarının nihai hale getirilmesi, kontrol ve onaya sunulması,
Kalifikasyon/kalibrasyon/validasyon faaliyetlerinin dış firma tarafından gerçekleştirildiği durumlarda çalışmalara iştirak edilmesi, denetlenmesi,
Kalite Yönetim Sistemleri (ISO 9001, ISO 13485) ile ilgili doküman hazırlığını sağlamak, faaliyetlerin gerçekleştirilmesi için organizasyon, izleme ve kontrol sağlamak
GMP uyum kapsamında yürütülen süreçlerin (sapma, değişiklik kontrol, düzeltici-önleyici faaliyet, müşteri şikayetleri, GAP analizi) yönetilmesine destek olmak
Müşteri firmalar tarafından talep edilen regülasyon menşeili taleplerin karşılanması için gerekli organizasyonu sağlamak
Üretim protokollerini SAP sisteminden baskı almak, kontrol etmek ve ilgili birime teslim etmek
GMP denetimlerinde iştirak sağlayarak destek olmak, CAPA planlarının hazırlığını ve denetim aksiyonlarının takibini sağlamak
Tedarikçi kalifikasyonu yönetimi sürecinin takibini yapmak, denetimlere iştirak etmek ve denetim raporu hazırlamak

Aday Kriterleri

• Tecrübe

Tecrübeli / Tecrübesiz

• Eğitim Seviyesi

Üniversite(Mezun), Yüksek Lisans(Mezun)

• Askerlik Durumu

Yapıldı

Şirket Hakkında

Mefar İlaç Sanayii A.Ş.

55672 Takipçi

Founded in 1985 as a joint-venture between Birgi Sanayi A.Ş. and Pharma Hameln GmbH of Hameln, Germany, Mefar is specialized in toll manufacturing of small- and medium- volume parenteral solutions in ampoules, vials and bottles, as per customer's specifications; as well as sterile solutions in plastic containers using blow-fill-seal technology. GMP certified by the german health authorities since 1997, the plant is equipped with fully automatic production lines, and functions as an integral part of the ampoule- and vial-production facilities of Birgi Sanayi A.Ş. Thus it has been possible to eliminate several stages of packing, transportation and storage as possible sources of contamination.