Kalite Yönetim Sorumlusu

meyosis

Medikal cihaz ve sarf malzeme üretimi gerçekleştiren, yeni ürün geliştirme ve CE belgelendirme çalışmalarını sürdüren firmamızda görevlendirilmek üzere, MDR ve ilgili regülasyon süreçlerine hâkim, ISO 13485 kalite yönetim sisteminde deneyimliKalite ve Regülasyon Sorumlusu arıyoruz.

Görev ve Sorumluluklar

• AB 2017/745 MDR ve ilgili ulusal mevzuat doğrultusunda medikal cihazların uygunluk süreçlerini yürütmek,
• Ürünlerin MDR kapsamında sınıflandırılması ve uygunluk değerlendirme yöntemlerinin belirlenmesine katkı sağlamak,
• Teknik dosyaların MDR gerekliliklerine uygun şekilde hazırlanması, güncellenmesi ve takibini yapmak,
• GSPR (Genel Güvenlilik ve Performans Gereklilikleri) uygunluk çalışmalarını yürütmek,
• ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi'nin kurulması, uygulanması, sürdürülmesi ve geliştirilmesine katkı sağlamak,
• ISO 14971 risk yönetimi kapsamında risk analizleri ve risk dosyalarının hazırlanmasını ve/veya koordinasyonunu sağlamak,
• Ürün doğrulama, validasyon, proses validasyonu ve test süreçlerinin planlanması ve dokümantasyonunu yönetmek,
• Biyouyumluluk, sterilizasyon, ambalaj, raf ömrü, performans ve diğer gerekli test süreçlerini ilgili standartlara göre takip etmek,
• Klinik değerlendirme ve gerektiğinde PMCF çalışmalarının koordinasyonunu sağlamak,
• PMS (Piyasaya Arz Sonrası Gözetim), şikâyet yönetimi, CAPA ve uygunsuzluk süreçlerini yürütmek ve raporlamak,
• Ürün etiketleri, kullanım kılavuzları, teknik çizimler ve ürün dokümantasyonlarının mevzuata ve ilgili standartlara uygunluğunu kontrol etmek,
• Uygunluk Beyanı (EU Declaration of Conformity), CE işaretleme ve ilgili regülasyon dokümantasyonunu hazırlamak ve/veya takibini yapmak,
• Onaylanmış Kuruluş (Notified Body), test laboratuvarları ve diğer ölçme/değerlendirme kuruluşları ile yürütülen tüm kalite ve regülasyon süreçlerini koordine etmek,
• İç denetim, tedarikçi denetimi ve kalite kayıtlarının oluşturulması, güncelliği ve takibini sağlamak,
• Üretim süreçlerinin kalite ve regülasyon gerekliliklerine uygunluğunu takip etmek, gerekli düzeltici/önleyici faaliyetleri başlatmak,
• Kalite hedefleri, prosedürler, talimatlar, formlar ve kayıtların oluşturulması, revizyonu ve yayılımını yönetmek,
• Yeni ürün geliştirme ekipleriyle birlikte çalışarak ürünlerin tasarım aşamasından CE belgelendirmeye kadar olan kalite ve regülasyon süreçlerini yönetmek ve koordine etmek.

Aranan Nitelikler

• Üniversitelerin tercihen Mühendislik, Biyomedikal Mühendisliği, Kimya, Kimya Mühendisliği, Biyoloji veya ilgili bölümlerinden mezun veya medikal cihaz kalite/regülasyon alanında iş tecrübesi oluşmuş olan,
• Medikal cihaz sektöründe en az 3 yıl kalite, regülasyon veya CE/MDR belgelendirme deneyimi bulunan,
• EU MDR 2017/745 konusunda uygulamalı bilgi ve deneyim sahibi,
• ISO 13485:2016 Kalite Yönetim Sistemi’nin kurulması, uygulanması ve sürdürülmesi konusunda deneyimli,
• ISO 14971 Risk Yönetimi konusunda bilgi sahibi, risk analizi ve risk dosyası hazırlama süreçlerinde görev almış,
• Teknik dosya hazırlama, revizyon ve dosya yaşam döngüsü yönetimi konularında deneyimli,
• CE belgelendirme ve tercihen Onaylanmış Kuruluş denetim süreçlerinde aktif görev almış,
• PMS, CAPA, şikâyet yönetimi ve uygunsuzluk yönetimi süreçlerine hâkim,
• Medikal cihaz standartlarını araştırabilecek ve ürün bazında uygulanabilir standartları belirleyebilecek,
• Teknik doküman hazırlama, dokümantasyon ve kayıt yönetimi konularında güçlü,
• İngilizce teknik doküman okuyup anlayabilecek düzeyde,
• MS Office programlarını etkin kullanabilen,
• Analitik düşünebilen, detaylara önem veren ve dokümantasyon disiplini yüksek,
• Üretim, Ar-Ge ve kalite ekipleriyle koordineli ve takım çalışmasına yatkın çalışabilecek,
• Tercihen Class I, IIa, IIb medikal cihazların CE/MDR süreçlerinde görev almış.

Tercihen Aranan Ek Deneyimler

• Daha önce CE/MDR kapsamındaki medikal cihazlar için teknik dosya hazırlamış olmak,
• Onaylanmış Kuruluş denetimlerine katılmış ve denetim aksiyonlarını takip etmiş olmak,
• ISO 13485 belgelendirme ve gözetim denetimi süreçlerinde aktif görev almak,
• Risk analizi ve FMEA uygulamalarında deneyim sahibi olmak,
• Klinik değerlendirme süreçlerinde bilgi sahibi olmak,
• Biyouyumluluk, sterilizasyon (ETO, Buhar vb.), ambalaj validasyonu ve raf ömrü çalışmalarında deneyim,
• Tıbbi sarf malzemeleri ve/veya elektronik/aktif medikal cihaz ürünlerinde deneyim,
• Türkiye TİTCK/ÜTS süreçlerine hâkim; ÜTS, SUT ve diğer ürün kayıtlarını yürütebilecek bilgiye sahip olmak.

Pozisyonun Önceliği ve Çalışma Şekli

• Aradığımız ekip üyesi yalnızca mevcut kalite sistemini takip eden değil; ürünlerin CE/MDR belgelendirme süreçlerini fiilen yürütebilen, teknik dosya oluşturabilen ve firmanın kalite-regülasyon altyapısını geliştirebilecek düzeyde deneyimli olacaktır.
• Yeni ürün geliştirme süreçlerinde Ar-Ge, üretim ve yönetim ekibiyle yakın çalışarak ürünlerin tasarım › risk yönetimi › test/validasyon › teknik dosya › uygunluk değerlendirmesi › CE › piyasaya arz sonrası gözetim adımlarının koordinasyonunu üstlenecektir.