İç Ruhsatlandırma Uzmanı

Onko İlaç Tic. A.Ş.

Gebze Organize Sanayi Bölgesinde yer alan ileri teknoloji ile donatılmış fabrikamızda görevlendirilmek üzere "İç Ruhsatlandırma Uzmanı"arıyoruz.

• Üniversitelerin Eczacılık , Kimya , Kimya Mühendisliği , Biyoloji vb. bölümlerinden mezun
• En az 2 yıl ruhsatlandırma deneyimine sahip
• İyi derecede İngilizce bilen,
• MS Office uygulamalarında bilgi ve deneyim sahibi,
• Zaman yönetimi ve organize etme becerileri gelişmiş,
• Takım çalışmasına yatkın, araştırmacı, dinamik ve gelişime açık
• Planlama ve koordinasyon yeteneği güçlü,
• İstanbul Anadolu yakasında veya Kocaeli Gebze bölgesinde ikamet eden.

İŞ TANIMI

• Jenerik ve orijinal ilaçlarla ilgili tüm ruhsatlandırma süreçlerinin yürütülmesi,
• Ruhsat dosyalarının CTD yönetmeliğine uygun olarak hazırlanarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna sunulması ve takip edilmesi,
• Ruhsatlı ürünlerin işlemlerinin takip edilmesi, Ruhsatlı ve ruhsat aşamasında yer alan ürünlerin varyasyon başvurularının yapılması,
• Ruhsatlanan ürünlerin fiyat ve geri ödeme başvuru süreçlerinin yönetilmesi,
• Ar-Ge ve İş Geliştirme departmanlarından gelen yeni moleküllerin fiyat araştırmasının yapılması
• Ruhsat yenileme faaliyetlerinin gerçekleştirilmesi

• Ruhsat sürecindeki ürünlerin analiz başvurularının yapılması ve takibi
• Ruhsatlı veya ruhsat sürecindeki ürünlerin kısa ürün bilgisi ve kullanma talimatlarının mevzuatlar kapsamında güncellenmesi