AR-GE Kıdemli CMC Uzmanı

BİEM İLAÇ SANAYİ VETİCARET ANONİM ŞİRKETİ

İlaç sektöründe faaliyet gösteren şirketimizin TÜBİTAK Marmara Teknokent de yer alan Ar-Ge merkez ekibinde görevlendirilmek üzere,CMC ve ruhsatlandırma süreçlerinde bilgi ve deneyim sahibi

“Ar-Ge Kıdemli CMC Uzmanı” olarak  görev yapacak ekip arkadaşı arıyoruz.

GENEL NİTELİKLER

• Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği veya Eczacılık bölümlerinden mezun, tercihen yüksek lisans derecesine sahip,
• İlaç sektörü Ar-Ge ve/veya Ruhsatlandırma bölümlerinde min. 5 yıl deneyimli,
• Yurt içi ve yurt dışı sağlık otoritelerinin regülasyonlarına hakim, analitik ve formülasyon bilgisine sahip,
• Yazılı ve sözlü iletişim, güncel yayınlar ve kılavuz takibi, dış paydaşlarla süreç yönetimi için akıcı İngilizce bilgisine sahip,
• Ruhsatlandırma süreçleri ve otorite gereklilikleri konusunda bilgi sahibi,
• İyi düzeyde aktif İngilizce bilgisine sahip,
• Analitik düşünme ve problem çözme becerine sahip,
• Güçlü iletişim becerilerine sahip, proaktif, inisiyatif alabilen.
• Tercihen İstanbul Anadolu-Avrupa yakası ve /veya Kocaeli-Gebze ve civarında ikamet eden/edebilecek olan,

İŞ TANIMI

• Geliştirilen projelere ait ruhsat dosyalarının teknik bölümlerinin CTD formatında hazırlanması, kontrolü ve ruhsatlandırma departmanına iletilmesi,
• İç ve dış pazar otoritelerinden alınan soruların cevaplanabilmesi için ARGE departmanı içerisindeki ilgili bölümlerle temasa geçmek, cevapların hazırlanmasını sağlamak ve ruhsatlandırma departmanına iletilmesi,
• ARGE departmanında geliştirilmekte olan ürünlerin varyasyon dokümanları ile değişiklik bildirimlerinde tanımlanan varyasyon dokümanlarının hazırlanarak ruhsatlandırma departmanına iletilmesi,
• Ruhsat başvuru ve varyasyon dosyalarını kontrol ederek Sağlık Bakanlığı düzenlemeleri ve ilgili uluslararası otorite düzenlemelerine uygun olarak CTD formatında hazırlamak ve takibini yapmak,
• ARGE departmanında Alternatif Kaynak çalışmaları için etkin maddenin varyasyon belgelerinin hazırlanması ve ruhsatlandırma departmanına iletilmesi,
• Lisanslama ile ilgili ulusal ve uluslararası düzenleme ve mevzuatı takip etmek,
• DMF (Drug Master File) Başvuru gerekliliklerinin kontrolü ve takibi,
• Yetkililerden gelen teknik soruların cevaplarını hazırlamak ve gelen evrakları kontrol etmek,
• TİTCK, EMA, ICH, FDA ve MHRA gibi uluslararası sitelerde yayımlanan kılavuzları, farmakopeleri güncel olarak takip etmek,