Uluslararası Pazarlar CMC Uzmanı

POLİFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.

• Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği veya Eczacılık bölümlerinden mezun,

• İlaç sektöründe Ar-Ge, Ruhsatlandırma ve CMC alanlarında en az 2 yıl deneyimli,

• İleri düzeyde İngilizce bilgisine sahip,

• MS Office uygulamalarını etkin şekilde kullanabilen,

• Erkek adaylar için askerlik hizmetini tamamlamış,

• Çorlu, Tekirdağ veya Lüleburgaz’da ikamet eden ya da edebilecek.

İş Tanımı

• Hammaddelere ait DMF ve farmakope dokümanlarını incelemek, uygunluk değerlendirmelerini yapmak; eksik bilgi veya belge bulunması durumunda ilgili birimlerle iletişime geçerek eksikliklerin giderilmesini sağlamak,

• Yerel ve uluslararası ruhsat dosyalarının CTD formatındaki 3.2.S ve 3.2.P bölümlerini hazırlamak,

• Ruhsat dosyaları için gerekli kalite dokümantasyonunu hazırlamak,

• Yurt içi ve uluslararası pazarların ruhsatlandırma ekipleriyle doküman alışverişi ve koordinasyonunu sağlamak,

• Uluslararası sağlık otoriteleri ve sağlık bakanlıklarından gelen teknik sorulara yönelik, ilgili departmanlardan temin edilen dokümanları kontrol etmek, süreci takip etmek ve ilgili birimleri bilgilendirmek,

• Yurt içi ve yurt dışındaki güncel regülasyonları takip etmek, mevzuat değişikliklerini düzenli olarak departmanla paylaşmak.