Kalite Güvence Sorumlusu

R VENT MEDİKAL ÜRETİM A.Ş.

GENEL NİTELİKLER VE İŞ TANIMI

Şirketimizin, İzmir – Torbalı lokasyonundaki üretim tesisinde görevlendirilmek üzere “Kalite Güvence ve Ruhsatlandırma Sorumlusu” aranmaktadır. Pozisyon ile ilgili görev tanımı ve uygun adayların taşıması gereken özellikler aşağıdadır.

Nitelikler:

• Medical Device Directive (MDD) - 93/42/EEC ve Medical Device Regulation (MDR) - EU 2017/745 hakkında bilgi sahibi ve eğitim almış,
• Medikal cihaz üretimi ve ISO 13485:2016 standardının uygulanmasında, teknik dosya hazırlama, klinik değerlendirme, risk değerlendirme ve benzeri teknik konularda deneyimli ve eğitim almış,
• İç tetkikçi belgesine sahip, tercihen baş denetçi belgesi sahibi
• Alanında en az 3 yıl tecrübeli,
• Üniversitelerin 4 yıllık, tercihen biyomedikal mühendislik, tıp mühendisliği, kimya ve kimya mühendisliği bölümlerinden mezun,
• MS Office programlarını iyi bilen,
• İyi seviyede İngilizce bilen,
• İç ve dış müşteri ihtiyaçlarını doğru anlayarak müşterilere hızlı, verimli, kişisel ve katma değer yaratan hizmet sunabilen,
• Dışarıdan bir müdahaleye gerek olmaksızın yaptığı işte istekli olan,
• Takım çalışması ve iş birliğine önem veren,
• Sorumluluklarını yerine getirmek için işlerini takip eden ve sonuç odaklı çalışan,
• Her zaman kendini geliştirmeye açık olan,
• Herhangi bir karar alırken olası risk, zarar ve başarı şanslarını analiz edebilen,
• Stresle baş edebilen, ekibinde stres yönetimini başarıyla gerçekleştirebilen,
• İşle ilgili alanlarda yeterli teknik ve mesleki bilgi/beceriye sahip olan; uzmanlık alanındaki güncel gelişmeleri ve eğilimleri takip eden,
• Belirli bir düzen içinde sistemli çalışarak, bir işin her yönüne ilgi gösterebilen ve önem veren,
• Sorumlu olduğu işini bir adım öteye götürmek için yaratıcı çözümler geliştirebilen,
• Şirketin etik değerlerine önem veren, etik değerlere uygun davranış biçimini sergileyen.

İşin tanımı: 

• Şirketin tüm bölümlerini ve birimlerini her aşamada kontrol ederek, kalite ve çevre sistemlerinin işleyişinin izlenmesi, koordinasyonun sağlanması,
• Yıllık oluşturulan kalite planlarının uygulanmasının sağlanması,
• Üretimin ve ilgili tüm süreçlerin ISO 13485 sistemlerine uygun olarak yapılmasının sağlanması,
• Kalite Güvence Müdürü tarafından onaylanan düzeltici ve önleyici faaliyetlerin planlanan sürede gerçekleşmesinin sağlanması,
• Medikal Cihazlar Yönetmeliği tarafından istenen tüm ruhsatlandırma aktivitelerinin yürütülmesi,
• Ruhsatların geçerlilik sürelerini takip edilmesi ve zamanı geldiğinde sürelerin uzatılmasına ilişkin başvuruların yapılması,
• Sorumlu olduğu ürün grubu ile ilgili olarak resmi kurumlar, ihale ve saha çalışmaları için gerekli (ISO, CE, FDA, yetki belgesi, etiketler, ürün kullanma kılavuzları, ürün dokümanları, literatürler.vb) evrakların hazırlanması,
• Eğitim programlarının şirket tarafından belirlenmiş standartlara uygun bir başarıyla tamamlanması ve kazandığı bilgi ve becerileri tüm birimlerle koordineli kurum hedeflerini gerçekleştirmede kullanılması,
• Yurtiçi ve yurtdışı ürün kayıtlarının yapılması,
• Şirket içi iç tetkikler ve tedarikçi kalite denetimlerinde bulunulması, denetim hazırlıklarının gerçekleştirilmesi
• Onaylı tedarikçi dosyaların takibi, tedarikçi performans formunun işletilmesini satınalma departmanıyla birlikte gerçekleştirilmesi