Mevzuata Uyum Sorumlusu

RGN SAĞLIK TEKNOLOJİLERİ VE YATIRIMLARI LİMİTED ŞİRKETİ

Mevzuata Uyum Sorumlusu (Sınıf III Tıbbi Cihaz – İleri Yara Bakım Ürünleri)

Ankara Ostim Organize Sanayi Bölgesi’nde faaliyet gösteren, Sınıf III Tıbbi Cihaz kapsamındaki ileri yara bakım ürünleri geliştiren ve üreten yenilikçi firmamızda görev almak üzere Mevzuata Uyum Sorumlusu arıyoruz.

Ar-Ge odaklı ve büyüme aşamasındaki şirketimizde, ürünlerimizin ulusal ve uluslararası mevzuatlara uygunluğunun sağlanması, teknik dokümantasyon süreçlerinin yürütülmesi, kalite yönetim sistemlerinin geliştirilmesi ve regülasyon faaliyetlerinin etkin şekilde yönetilmesinde görev alacak ekip arkadaşı arıyoruz.

Aranan Nitelikler

• Üniversitelerin Biyomedikal Mühendisliği, Kimya Mühendisliği, Kimya, Biyoloji, Moleküler Biyoloji ve Genetik, Eczacılık veya ilgili bölümlerinden mezun,

• Tercihen tıbbi cihaz, ilaç, biyoteknoloji veya sağlık sektörlerinde regülasyon, kalite güvence veya mevzuata uyum alanlarında deneyimli,

• MDR (EU) 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonu hakkında bilgi sahibi,

• ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi uygulamalarına hâkim,

• Teknik Dosya, Risk Yönetimi, Klinik Değerlendirme ve ürün yaşam döngüsü süreçleri hakkında bilgi sahibi,

• Tıbbi cihaz mevzuatı, etiketleme ve ürün uygunluk değerlendirme süreçlerine hâkim,

• İngilizce teknik doküman okuyup hazırlayabilecek düzeyde İngilizce bilen,

• MS Office programlarını etkin kullanabilen,

• Dokümantasyon ve kayıt yönetiminde titiz,

• Analitik düşünme, planlama ve problem çözme becerileri gelişmiş,

• Takım çalışmasına yatkın, iletişim becerileri güçlü ve sonuç odaklı.

Görev ve Sorumluluklar

• Şirket ürünlerinin ilgili ulusal ve uluslararası mevzuatlara uygunluğunu sağlamak ve takip etmek,

• MDR (EU) 2017/745 kapsamında gerekli teknik dokümantasyonun hazırlanması, güncellenmesi ve sürdürülmesini koordine etmek,

• Teknik Dosya, Risk Yönetimi Dosyası, Klinik Değerlendirme Raporu ve ilgili regülasyon dokümanlarının hazırlanmasına katkı sağlamak,

• Mevzuat değişikliklerini takip ederek gerekli aksiyonları planlamak ve uygulamak,

• Ürün etiketleri, kullanım talimatları ve beyanların mevzuata uygunluğunu kontrol etmek,

• ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi kapsamında gerekli prosedür ve kayıtların hazırlanmasına destek vermek,

• İç ve dış denetim hazırlıklarında görev almak ve denetim süreçlerini desteklemek,

• Onaylanmış Kuruluşlar, danışmanlar ve resmi kurumlarla yürütülen süreçleri takip etmek,

• Ar-Ge, Üretim, Kalite Güvence ve Kalite Kontrol ekipleri ile koordineli çalışmak,

• Şirket içerisinde mevzuata uyum kültürünün geliştirilmesine katkı sağlamak.

Çalışma Yeri

Ankara – Ostim Organize Sanayi Bölgesi

Başvuru

İlgilenen adayların güncel özgeçmişlerini paylaşmaları rica olunur.