Yurtdışı Ruhsatlandırma Uzmanı (Konvansiyonel)

Sanovel İlaç

1983 yılında kurulan Türk ilaç sektörünün lider şirketlerinden Sanovel; güçlü Ar-Ge’si, 60’tan fazla marka ve 180’i aşkın üründen oluşan geniş ürün portföyü ve sayısı 1.600’ü aşan özel insan kaynağı ile uzun ve sağlıklı bir yaşam için sektöre öncülük eden, küresel bir ilaç firması olma vizyonuyla yılda 227 milyon kutu ilaç üretim kapasitesine ve EU GMP (İyi Üretim Uygulamaları) sertifikasına sahiptir. Dünyanın en büyük sağlık otoritesi olarak kabul edilen Amerikan Gıda ve İlaç Kurumu (FDA) tarafından denetlenerek majör ve kritik bulgu olmadan onay alan ilk ve tek Türk ilaç şirketidir. Ar-Ge, patent ve fikri haklar alanlarındaki yetkinlikleriyle pek çok tedavi alanında pazara ilk eşdeğer ürün sunan şirket konumundadır. Fikri mülkiyet yetkinliği alanında sektör birinciliğine sahip olan Sanovel, bu alanda başarıyla sürdürdüğü çalışmalarıyla Türk ilaç endüstrisinin patent şampiyonu olarak uzun yıllardır zirvedeki yerini korumaktadır.

Sanovel, güçlü vizyonu ışığında her biri alanında yetkin ve işini tutkuyla yapan yüzlerce çalışanı için dengeli ve değerli bir yaşam, tüm dünya için bir ömür sağlık hedefiyle tüm iş süreçlerini sürdürülebilirlik odağında yürütmekte olup tam 40 yıldır olduğu gibi Türk ilaç endüstrisine ve ülke ekonomisine katkı sağlamaya devam ediyor.

İş Geliştirme ve Pazar Erişim Direktörlüğü’nde Yurtdışı Ruhsatlandırma Yöneticisi’ne bağlı “Yurtdışı Ruhsatlandırma Uzmanı” arıyoruz.

Temel Sorumluluklar

• Ruhsat başvuru dosyasında, başvurulan ülkelerin sağlık otoritesi tarafından talep edilen resmi evrakları ve sorumlu olduğu bölümleri planlanmak ve gerekli bilgileri ilgili birimlerden temin etmek,
• Sorumlu olduğu projenin ruhsat başvuru dosyasında hazırlamakla yükümlü olduğu modüllerin bölümlerini hazırlamak, kalite bölümlerini de ilave ederek başvuru yapmak üzere dosya formatına uygun olarak dizimini yapmak,
• Jenerik ve yeni ürünlerle ilgili farklı kaynaklardan literatür araştırmaları yapmak ve bu bilgileri ruhsat başvuru dosyası hazırlığında kullanmak,
• Ruhsat başvuru dosyası hazırlandıktan sonra başvurunun yapılacağı ülkedeki danışman şirkete veya partnere dosyayı iletmek; incelendikten sonra eksikler varsa gerekli düzenlemeleri yapmak ve ruhsat başvurusu süresince ilgili partnerle gerekli tüm iletişimi ve bilgi akışını sağlayarak onay alıncaya kadar olan süreci takip etmek,
• Ruhsatlı olan ürünler için gerekli varyasyonları yapmak ve takip etmek,
• Ruhsat yenileme başvurularını yapmak ve takip etmek,
• Yurtdışı pazarına verilecek ürünlerin ambalaj taslaklarını ruhsat başvuru aşamasında ülkede geçerli olan yabancı dilde Ambalaj Malzemeleri Dizayn bölümü ile birlikte hazırlamak, ülke sağlık otoriteleri tarafından iletilen talepler üzerine güncellemek,
• Yurtiçinde ürüne ait yapılan kısa ürün bilgileri, prospektüs ve ambalaj taslakları revizyonunu takip etmek ve gerektiğinde yurtdışına ruhsatlandırılması yapılacak ürüne bu değişiklikleri uygulamak.

Beklenen Nitelikler

• Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği, Eczacılık, Moleküler Biyoloji ve Genetik bölümlerinden mezun; tercihen ilgili bölümlerde yüksek lisans yapmış olan,
• Uluslararası regülasyonlara hakim, minimum 3 yıl yurtdışı ruhsatlandırma alanında tecrübe sahibi olan,
• Gelişim çevikliği yüksek, sonuç odaklı, değişime açık olan,
• Yeni ve farklı olan her şeye merak duyan,
• İş birliği yaklaşımıyla ilişki ve görev sorumluluklarını yöneten,
• Kişisel ve kariyer gelişiminin gerekliliklerini bilerek sürekli gelişme odağında olan,
• İyi derecede İngilizce bilen,
• MS Office uygulamalarını çok iyi düzeyde kullanabilen,
• Erkek adaylar için askerliğini tamamlamış olan.

Biz, her birimizi eşsiz ve değerli kılan asıl şeyin, bakış açılarımız, hayatlarımız, özgeçmişlerimiz ve farklılıklarımız olduğuna inanırız. Etnik köken, din, dil, ırk, yaş, cinsiyet, cinsel yönelim, uyruk, maluliyet veya kültürel farklılık ayrımı yapmıyor, tüm insan kaynakları süreçlerinde dengeli, eşitlikçi ve adil bir yaklaşımı benimsiyoruz.