AR-GE Farmasötik Teknoloji Geliştirme Yöneticisi

SANTA FARMA İLAÇ SAN.A.Ş.

• Eczacılık, Kimya, Kimya Mühendisliği Lisans, Yüksek Lisans mezunu, tercihen Doktora dereceli,
• Minimum 5 yıl Ar-Ge geliştirme süreçlerinde tecrübe, yönetici pozisyonunda 2 yıl çalışmış olmak,
• Tercihen İngilizce bilen
• Tercihen tüm teknoloji ekipmanlar hakkında bilgi sahibi,
• EU/US ve TR regülasyonlarına hakim, tercihen QbD tabanlı ürün geliştirmiş, gereklilikleri ortaya koyabilen,
• Proses geliştirme/proses validasyon/proses optimizasyon konularında bilgi sahibi,
• Portföy yönetimi konusunda bilgi sahibi, ürün yerleştirme konularında deneyimli,
• Maliyet odaklı, Ürün - Proses - Birim Formül - Kompozisyon - Stabilite entegrasyonu yapabilecek, değerlendirme yetisine sahip, ürün geliştirme süreçlerinde agresif, sorumluluk seviyesi yüksek, neden - sonuç ilişkisi kurabilecek,
• Tercihen EU/Us projeleri geliştirmesinde yetkin,
• Erkek adaylar için askerlik görevini tamamlamış,
• Tercihen Ar-Ge merkezine ulaşımı yakın noktada ikamet eden/edebilecek (İst. Anadolu Yakası/İzmit…)

İŞ TANIMI

• Firma hedeflerini gerçekleştirmek adına, yöneticisinden gelen direktifler doğrultusunda formülasyon geliştirme çalışmalarında gerekli formülasyon geliştirme çalışmaların yapılmasını sağlamak; bu amaçla grubu içinde görev dağılımını yapmak ve yapılan çalışmaları periyodik olarak kontrol etmek,
• Geliştirilmesi tamamlanmış olan projelerin ruhsat başvuru dosyasında yer alan dokümanları hazırlatmak, devam eden/edecek stabilite çalışmalarının yürütülmesini sağlamak, biyoeşdeğerlik ve bakanlık numunelerini hazırlatmak,
• Gerekli durumlarda diğer yöneticilerle koordineli çalışmalar yaparak, hedeflere zamanında ulaşılmasını sağlamak,
• Sorumlu olduğu grup içi görev dağılımını yapmak, projenin gerekliliklerine göre uzman/analisti yönlendirmek,
• Deneme,Lab-ölçekli, scale up ve ruhsat başvurusu serileri için gerekli kalite dokümanlarının hazırlanması, üretimlerinin yapılması ve koordinasyonu sağlamak,
• Ürünün ruhsatlandırma sürecinde Sağlık Bakanlığı'nın istemiş olduğu dokümanları hazırlamak ve hazırlanmasını sağlamak,
• Ruhsatlandırma aşamasında ve ruhsatlandırılmış Farmasötik ürünlerde karşılaşılabilecek sorunlarda Tip I/II değişiklikleri ile ilgili çalışmaları yürütmek, gerekli dokümanların hazırlanmasını sağlamak,
• Biyoeşdeğerlik çalışması yapılacak ürünlerde gerekli dokümanları hazırlamak ve hazırlanmasını sağlamak,
• Ruhsatlandırılmış ürünlerin üretime adaptasyonu aşamasında gerçekleştirilecek proses validasyonu çalışmalarında Kalite ve Üretim bölüm sorumlularıyla birlikte çalışmaları yürütmek,
• Çalışmalar sırasında GMP ve GLP kurallarına uymak, uyulmasını sağlamak ve gerekli eğitimleri vermek,
• Laboratuvar cihazlarının çalışma, çalıştırma ve temizlik SOP'leri ile laboratuvarda yapılan çalışmalara yönelik SOP'leri hazırlamak ve hazırlatmak,
• Çalışma raporların ve ilgili cihazların logbooklarının kontrol edilip imzalanmasını sağlamak,
• Şirket tarafından belirlenen kurallara ve yönetmeliklere uymak (çalışma saatleri, kıyafet yönetmeliği vb.)