Ruhsatlandırma Uzman Yardımcısı

SEMİKAL TEKNOLOJİ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ

Aradığımız Nitelikler:

• Üniversitelerin Kimya, Biyoloji, Kimya Mühendisliği, Biyomedikal Mühendisliği, Biyomühendislik, Moleküler Biyoloji ve Genetik veya ilgili bölümlerinden mezun,
• Tercihen ilaç, tıbbi cihaz, kozmetik ve takviye edici gıda sektöründe ruhsatlandırma, regülasyon veya kalite alanında deneyimli (yeni mezun ve gelişime açık adaylar da değerlendirilecektir),
• CTD formatında ruhsat dosyası hazırlama, KÜB, KT ve etiket dokümanları konusunda bilgi sahibi,
• Tercihen TİTCK, MDR (EU 2017/745), MDD, ISO 13485 ve uluslararası ruhsatlandırma süreçleri hakkında temel bilgi sahibi,
• İleri seviyede İngilizce bilen; teknik doküman hazırlayabilecek, resmi yazışmaları yürütebilecek ve uluslararası iş ortaklarıyla yazılı/sözlü iletişim kurabilecek,
• MS Office programlarını (özellikle Word, Excel ve PowerPoint) etkin kullanabilen,
• Doküman hazırlama, raporlama ve teknik yazım konusunda titiz ve dikkatli,
• Analitik düşünme, araştırma ve problem çözme becerileri gelişmiş,
• Planlama, organizasyon ve zaman yönetimi konusunda başarılı,
• Takım çalışmasına yatkın, sorumluluk sahibi, öğrenmeye ve gelişime açık,
• Erkek adaylar için askerlik hizmetini tamamlamış,
• Tercihen Antalya'da ikamet eden veya edebilecek.

Görev Tanımı:

• İlaç, tıbbi cihaz, kozmetik ve takviye edici gıda ürünlerinin ulusal ve uluslararası ruhsatlandırma süreçlerini yürütmek ve takip etmek,
• T.C. Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) ile yurt dışındaki yetkili otoriteler ve onaylanmış kuruluşlarla gerçekleştirilecek yazışmaları yürütmek ve süreçleri koordine etmek,
• Ruhsat başvuruları, değişiklik bildirimleri, yenileme işlemleri ve diğer regülasyon başvurularına ilişkin teknik dosyaları hazırlamak ve güncel tutmak,
• CTD, teknik dosya, kullanım kılavuzu, etiket, KÜB, KT ve ilgili regülasyon dokümanlarının hazırlanması ve kontrol süreçlerinde görev almak,
• Ürün kayıtları için gerekli bilgi ve belgeleri ilgili departmanlarla koordineli şekilde hazırlamak ve takip etmek,
• Ulusal ve uluslararası mevzuat değişikliklerini takip ederek gerekli aksiyonların alınmasına destek olmak,
• Teknik dosya, kalite yönetim sistemi ve ruhsatlandırma dokümantasyonunun güncelliğini sağlamak,
• Distribütörler, danışman firmalar ve resmi otoritelerle yürütülen ruhsatlandırma süreçlerinde aktif rol almak,
• Şirket içindeki Ar-Ge, Kalite, Üretim ve Satış birimleriyle koordineli çalışarak ruhsatlandırma faaliyetlerini desteklemek.

 Başvurularınızı bekliyoruz!