Kalite Güvence Yöneticisi / Yönetmeni

TRPHARM İLAÇ SANAYİTİCARET A.Ş.

İstanbul Levent'te faaliyet gösteren şirketimiz için ;

Genel Nitelikler

Üniversitelerin Kimya Mühendisliği, Kimya, Eczacılık bölümlerinden mezun,

İlaç sektöründe deneyimli,

Akıcı düzeyde İngilizce dil bilgisine sahip,

Erkek adaylar için askerlik hizmetini tamamlamış,

İstanbul Levent'e Genel Müdürlük'e kolay ulaşım sağlayabilecek,

Bilgi toplama ve bilgi yönetimi, analitik düşünme, ilişki yönetimi, planlama ve organizasyon konularında başarılı,

Problem çözme yöntemlerine hakim, takım çalışmasına uygun.

İş Tanımı

Hem Türkiye GMP (iyi imalat uygulamaları) yönetmelikleri ve gerektiğinde uluslararası GMP yönetmeliklerine (EMA, US-FDA) uyumu sağlamak ve düzenli olarak yönetmelikleri takip ederek kalite sisteminde gerekli güncellemeleri sağlamak,

Firma içinde, GMP ve GCP sistemleri için operasyon prosedürlerini yönetmeliklerdeki değişiklere uygun olarak güncel tutulmasını sağlamak,

Firma içinde GMP ve GCP haricindeki  (IK, Finans, IT, Satınalma gibi) konularda oluşturulan non-GMP standart operasyon prosedürlerinin çerçevesinde takip edilmesini sağlamak,

Kalite Güvence Sisteminin etkin bir şekilde yürütülmesini ve iyileştirilmesinin sağlanması,

TRPHARM’ın ürünlerinin piyasaya satış için serbest bırakılması sorumluluğu ve ürünlere yönelik kalite konularındaki mesul müdürlük faaliyetlerini yürütmek, 

TRPHARM’ın Türkiye’de ruhsat lisansına sahip olduğu ürünlerin satışı için serbest bırakılması üzere nihai onayı vermek,

TRPHARM’ın T.C Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı üretim yeri onaylı deposunda gerçekleştirilen (sekonder ambalajlama, 2D barkodlama ve depolama) faaliyetlerinin GMP yönetmeliklerine uygun olarak yürütülmesini sağlamak ve gerekli denetim ve kontrolleri sağlamak,

Sağlık Bakanlığı yetkililerinin TRPHARM’ın üretici lisansör firmalarının üretim tesislerine ruhsatlandırma aşamasında gerçekleştirdiği GMP denetimlere eşlik etmek, GMP denetimleri sonucunda ortaya çıkan bulgular hakkında üretici firma ile birlikte gerekli aksiyonun belirlenmesini ve bulgunun uygun olarak kapatılmasını sağlamak,

Ürünlerin lisans haklarına sahip olan lisansör firmalar ile, üretim yeri onaylı depo ile kalite anlaşmaları oluşturmak ve güncel tutulmasını sağlamak,

TRPHARM’ın GxP.; (GMP&GCP&GDP&GPV) kategorisindeki tedarikçi ve servis sağlayan firmaları için (CRO, Farmakovijilans hizmet sağlayıcı firma, Üretim yeri onaylı depo,v.b)  gerekli yönetmelik ve kalite şartlarını sağladıklarından emin olmak, denetlemek ve bu anlamda tedarikçileri yönetmek üzere TRPHARM içinde tedarikçilerin kalite yönetim süreçlerini kurmak ve uygulanmasını sağlamak,

GxP alanda hizmet veren firmalar ile gerekli kalite anlaşmalarının yapılmasını sağlamak,

Firmanın tüm faaliyetlerinin GMP, GDP, GCP ve GVP ve ilgili Bakanlıkların kurallarına göre yürütülmesini koordine etmek ve güvence altına almak,

TRPHARM’ın ürün lisansörü partner firmaları tarafından yapılan kalite sistem denetimlerini yönetmek, denetim sonucunda gerekli düzeltici önleyici faaliyetlerin başlatılmasını koordine etmek,

TRPHARM’ın genel işleyişi ve kalite sistemini değerlendirmek üzere iletilen questionnairelerin uygun şekilde doldurulmasını sağlamak. İlgili departmanlara questionnaire’lerde iletilen kalite soruları hakkında talep edilen bilgileri temin etmek,

Konusu ile ilgili imzalamış olduğu sözleşmelerin hükümlerine uyulmasını takip etmek ve tüm taahhütlerin zamanında ve kanuna uygun şekilde yerine getirilmesini sağlamak. Sözleşme imza süreçlerinde Hukuk departmanı (outsource) ile eş güdüm içerisinde çalışmak,

İş süreç akışlarının  sistem üzerinden takip edilmesi ve belirlenmiş KPI’lar doğrultusunda performans raporlarının yapılmasını sağlayacak,

Kalite Güvence Yöneticisi aranmaktadır.