Ruhsatlandırma Şefi

Turk İlaç ve Serum Sanayi A.Ş.

Battal Holding bünyesinde yer alan Türk İlaç, sektöründe emin adımlarla büyüyen şirketimizde görevlendirilmek üzere alanındaki güncel gelişmeleri takip eden, yeniliklere açık "Ruhsatlandırma Şefi"  arayışımız bulunmaktadır.

Genel Nitelikler:

• Üniversitelerin Eczacılık, Kimya Mühendisliği veya Kimya bölümlerinden mezun
• Beşeri tıbbi ürünler ruhsatlandırma süreçleri konusunda en az 5 yıl tecrübeli
• MS Office programlarını iyi düzeyde kullanabilen
• Çok iyi seviyede İngilizce bilgisi olan (yazılı ve sözlü İngilizce etkin iletişim kurabilecek)
• Sonuç odaklı ve analitik düşünme yeteneğine sahip,
• Sorumluluk bilinci yüksek ve iletişimi kuvvetli
• Erkek adaylar için askerlik hizmetini tamamlamış

İş Tanımı:

• Ruhsatlandırma süreci ile ilgili tüm faaliyetleri ilgili resmi otoritelerin (ulusal ve uluslararası) yasal düzenlemelerine uygun olarak gerçekleştirilmesi ve bu sistemin sürekli olarak güncel tutulmasının sağlanması,
• Beşeri tıbbi ürün dosyalarının mevzuata uygun olarak hazırlanması, başvurularını yapılması, başvuru sürecinin takip edilmesi ve Sağlık Bakanlığı ve otoritelerden gelen teknik soruların cevaplarının hazırlanmasını sağlamak, gerekli dokümanların sağlanması için diğer departmanlarla koordinasyonu sağlamak,
• KÜB, KT ve ambalaj bilgilerinin hazırlanması,
• Yeni Ürün Ruhsat başvurusu dosyasının ve Tip I/Tip II varyasyon başvurusu gerekliliklerinin Sağlık Bakanlığı yönetmeliklerine ve ilgili uluslararası otorite yönetmeliklerine uygun olarak CTD formatında hazırlanmasını sağlamak, gerekli dokümanların sağlanması için diğer departmanlarla koordinasyonu sağlamak,
• Fiyat ve geri ödeme başvuru dosyalarının hazırlanması ve süreçlerinin takibi,
• Değişiklik kontrollerini değerlendirmek, gerekli aksiyonların alınmasını sağlamak,
• İlgili tüm yazışma ve dokümanların arşivlenmesini sağlamak,
• Toplantılarda alınan kararlara ve belirlenen hedeflere göre aksiyonları planlamak ve takip etmek,
• Kendisine bağlı ekibin iş/zaman planlarını oluşturmak ve takip etmek,
• Yönetmelik, Kılavuz, Tebliğ, TİTCK ve SGK duyurularının güncel takibi ve gerekli aksiyonların alınması,