Ruhsatlandırma Uzmanı

Turk İlaç ve Serum Sanayi A.Ş.

GENEL NİTELİKLER VE İŞ TANIMI

Battal Holding 1991 yılından itibaren; ilaç, serum ve aşıdan başlayıp, Makine/Otomasyon, Plastik, Kâğıt, Mukavva ve Ambalaj Üretimine uzanan stratejik alanlarda faaliyet göstermektedir. Sürekli büyüyen ve gelişen kurumsal bir yapı içerisinde, faaliyetlerini sürdüren Battal Holding, kalite politikalarından ödün vermeden ve standartlarını koruyarak çalışmalarına devam etmekte ve sürdürülebilir büyüme odaklı bir hedefle ilerlemektedir.

Holding bünyesinde bulunan şirketlerinin rekabet üstünlüklerini kalıcı kılmayı hedefleyerek, “Vatana hizmet borcumuzdur.” ilkesiyle daha iyi bir yaşam için yatırım çalışmalarını sürdürmektedir.

BATTAL Holding A.Ş. GRUP ŞİRKETLERİ

·         Turk İlaç ve Serum Sanayi A.Ş.

·         Turk Plast Sağlık Ürünleri A.Ş.

·         Turk Oluklu Mukavva ve Ambalaj A.Ş.

·         Turk Makine A.Ş.

·         Serum Depo A.Ş.

“Güveninize saygı duyar” ilkesi ile global düzeyde üretim ve yatırım faaliyetlerine devam etmektedir.

Büyüyen organizasyonumuzda Ruhsatlandırma Departmanında görevlendirilmek üzere Ruhsatlandırma Uzmanı arayışımız bulunmaktadır.

GENEL NİTELİKLER

• Üniversitelerin Eczacılık, Kimya Mühendisliği, Kimya bölümlerinden mezun,
• İlaç sektöründe ruhsatlandırma alanında en az 3 yıl deneyimi bulunan,
• CTD formatında ruhsatlandırma dosyası hazırlanması konusunda asgari 2 yıl  deneyimli,
• Sonuç odaklı ve analitik düşünce yapısına sahip,
• Ekip çalışmasına yatkın ve önem veren,
• Planlama ve organizasyon becerileri gelişmiş,
• İyi derecede İngilizce bilgisine sahip,
• MS Office programlarına hâkim,
• Erkek adaylar için askerlik görevini tamamlamış,

      İŞ TANIMI

• Ruhsatlandırma süreci ile ilgili tüm faaliyetleri ilgili resmi otoritelerin yasal  düzenlemelerine uygun olarak gerçekleştirilmesi ve bu sistemin sürekli olarak güncel tutulmasının sağlanması
• Ruhsatlandırma aşamasında yer alan ürünlerde ruhsatlandırma faaliyetlerinin yürütülmesi (analiz başvurularının yapılması, Bakanlık yazı cevaplarının hazırlanması, varyasyon başvuruları vb.) tüm ruhsatlandırma süreçlerinin takip edilmesi,
• İlgili mevzuatlar doğrultusunda imal Ruhsat başvuru dosyalarının CTD formatına uygun olarak hazırlanması ve diğer departmanlarla gerekli koordinasyonun sağlanması,
• Ruhsat başvuru dosyalarının Türkiye Sağlık Bakanlığı’na ve Uluslararası Pazarlar' da faaliyet gösterilen ilgili ülkelerin Sağlık Bakanlığı'na sunulması, gerekli tercümelerin yapılması, istenen bilgi ve belgelerdeki eksiklerin ilgili departmanlarla iletişime geçerek temininin yapılması,
• Bakanlıktan ve diğer resmî kurumlardan gelen yazılara yanıt verilmesi, kayıt altına alınması ve arşivlenmesi,
• Yönetmelik, Kılavuz, Tebliğ, TİTCK ve SGK duyurularının güncel takibi ve gerekli aksiyonların alınması,
• KÜB, KT ve Etiket bilgilerinin hazırlanması ve güncelliğinin sağlanması,
• Ruhsat yenileme süreçlerinin takibi ve gerekli başvuruların yapılması,
• Fiyat ve Geri Ödeme başvuru dosyalarının hazırlanması
• Ruhsatlandırma ile ilgili ulusal ve uluslararası yönetmelikler ve mevzuatın takip edilmesi.