Kalite Güvence Sorumlusu

Vitrosens Biyoteknoloji

Vitrosens Biyoteknoloji, test kiti tasarımı, üretimi ve satış pazarlaması konularında faaliyet göstermektedir. 

Firmamızın kalite biriminde görevlendirilmek üzere;

GENEL NİTELİKLER

Üniversitelerin Moleküler Biyoloji ve Genetik, Biyomedikal Mühendisliği, Biyoinformatik, Biyoloji, Kimya Mühendisliği veya diğer ilgili lisans/yüksek lisans bölümlerinden mezun,

Kalite kontrol veya kalite güvence konusunda en az 2 yıl deneyimi olan,

Tıbbi cihaz, medikal veya ilaç ürünlerinin teknik dokümantasyonunun oluşturulması konusunda deneyimli,

Düzenlemeye tabi medikal ürünlerin, ülkelerdeki düzenleyici yönergeleri ve prosedürleri hakkında bilgi sahibi (Medical Device Directive 93/42 EEC-Medical Device Regulation 2017/745)

ISO 13485:2016, ISO 9001 ve ISO 22716 (GMP) Kalite Yönetim Sistemleri konularında deneyimli,

Tercihen Medikal cihaz üretimi ve ISO 13485:2016 standardının uygulanmasında, teknik dosya hazırlama, klinik değerlendirme, risk değerlendirme konularında deneyimli,

MS Office programlarını, özellikle Excel programını etkin olarak kullanabilen,

Raporlama programlarını etkin kullanabilen,

İyi derecede İngilizce bilen (okuma, yazma ve konuşma)

Analitik düşünebilen, problem çözme ve sonuç odaklı,

Takip, planlama ve organizasyon becerileri yüksek,

Erkek adaylar için askerlik görevini tamamlamış,

İŞ TANIMI

Şirketteki mevcut kalite yönetim sisteminin işletilmesini ve geliştirilmesini sağlamak,

Günlük kalite kontrol planının yapılması,

Testlerin kalite kontrol çalışmalarının doğru bir şekilde yürütülmesi ve laboratuvar test raporlarının hazırlanması,

Dış laboratuvarlara yaptırılması gereken testler ve karakterizasyonların planlanması ve yönetime raporlanması,

Ürünlerin MSDS ve Kalite Kontrol dosyalarının hazırlanması ve güncelliğinin sağlanması,

Hammadde giriş kalite kontrolünün yapılması,

Hammadde dosyalarının hazırlanması, tüm teknik data ve dokümanların tedarik edilmesi,

Hammadde ihtiyaçlarının belirlenmesi için Satın alma departmanıyla koordineli çalışması,

İlaç ve tıbbi cihaz yasal düzenlemelerini, otoritelerden yapılan duyuruları/değişimleri güncel bir şekilde takip etmek ve gerekli durumlarda değişimin gerektireceği çalışmaları prosedürlere uygun olarak yapmak,

Yıllık oluşturulan kalite planlarının uygulanmasını sağlanması,

Üretimin ve ilgili tüm süreçlerin ISO 13485 sistemlerine uygun olarak yapılmasının sağlanması,

Kalite birimi tarafından onaylanan düzeltici ve önleyici faaliyetlerin planlanan sürede gerçekleşmesini sağlanması,

Sorumlu olduğu ürün grubu ile ilgili olarak gerekli çalışmaları yapmak,

Tüm süreçlerle ilgili kalifikasyon/kalibrasyon/validasyon raporlarının nihai hale getirilmesini sağlamak,

Kalite sistemi kapsamındaki doküman yönetimi, serbest bırakma, geri çekme, değişiklik kontrol, düzeltici ve önleyici faaliyetler, sapma ve müşteri şikayetleri süreçlerini yürütmek.

Üretim, analiz ve diğer süreçlerde risk analizi çalışmalarına katkı sağlamak,

Ulaşım problemi olmayan, tercihen İstanbul Anadolu Yakası Ümraniye, Ataşehir, Kadıköy Sancaktepe, Çekmeköy ve Sultanbeyli çevresinde ikamet eden,

Çalışma arkadaşları arayışımız bulunmaktadır.