Vigilance Uzman Yardımcısı/ Uzmanı

VSY Biyoteknoloji ve İlaç San. A.Ş.

VSY Biyoteknoloji, dünyanın dört bir yanındaki hastaların hayat kalitesini büyük ölçüde artıracak ve geliştirecek şekilde tasarlanmış ve üretilen üstün oftalmoloji ve ortopedi ürünleriyle müşteri memnuniyetine odaklanan ilerici ve yenilikçi bir şirkettir.

 Tuzla lokasyonumuzdaki firmamızda Kalite departmanımızda görevlendirilmek üzere Vigilance Uzman Yardımcısı/ Uzmanı aramaktayız.

• Lisans ve üzeri (Tıbbi Biyoloji, Biyoteknoloji, Biyoloji, Biyokimya, Biyomühendislik, Biyomedikal Mühendisliği, Tıp Mühendisliği) mezunu
• ISO 13485 standardına, MDD, MDR ve tercihen GMP, ISO10002 standardı uygulamalarına hakim,
• İleri seviye İngilizce bilen,
• En az 3 yıl Kalite güvence, belgelendirme ve dokümantasyon alanında deneyimli,
• Microsoft Ofis programlarına hakim,
• Erkekler için askerliğini tamamlamış,
• Yaptığı işin odağında iç ve dış müşteri memnuniyetini tutan,
• Problem çözme bakışı ile konulara yaklaşıp alternatifler geliştiren,
• Veri & bilgi toplayarak yorum ve tespitlerde bulunmak,
• Analitik ve araştırmacı,
• SAP, QAD, QDMS ve benzeri uygulamaları bilen,

GÖREV VE SORUMLULUKLAR:

• Müşteri şikayetleri ile ilgili tüm süreçleri yürütmek; sürecin dokümantasyonu, kayda alınması, incelenmesi ve gerekli bilimsel literatür tarama /değerlendirmeleri, kök neden analizi yapılması, gerekli durumlarda aksiyon açılması, müşteriye periyodik geri bildirim yapılması, sonuçlanan şikayetin raporlanması
• Müşteri şikayetleri hakkında ilgili departmanlara ve Üst Yönetime periyodik raporlama yapmak,
• Üründe tespit edilen bir uygunsuzluğa bağlı oluşabilecek geri toplatma süreci için verilerin toplanmasını sağlamak ve işlemlerin yürütülmesini destekleme
• Kalite Yönetim Sistemi çalışmalarına katılmak (dokümantasyon, değişiklik yönetimi, iç denetim, uygunsuzluk yönetimi, risk analizi, vb
•  MDR gereği Pazar Sonrası Gözetim gerekliliklerinin (anket çalışmaları, trend raporlaması, vb) yürütülmesi ve raporlanması
•  Ruhsat dosyalarının oluşturulmasına destek olmak, dosyalardaki ilgili bilgileri güncellemek.
•  ISO13485, MDD, MDR ve ISO 27001 yönetim sisteminin düzenli ve kesintisiz sürdürülebilmesi için standart şartlarına, politika ve prosedürlerine uyum sağlamak, yönetim sistemlerinin sürekli gelişimi için yönetim tarafından sağlanan kaynakları uygun şekilde kullanmak, çalışmalara destek vermek ve sistemin bütünlüğünü korumak