CTD ve Ruhsat Uyum Uzmanı

World Medicine İlaç San.ve Tic.A.Ş.

World Medicine İlaç Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi, World Medicine Şirketler Grubu’na bağlı olarak 2011 yılında Türkiye’de kurulmuştur. Şirket, sürdürülebilir kalite standartları doğrultusunda yenilikçi bakış açısıyla dünya çapında, ulaşılabilir ve etkili ürünler sunarak yaşam kalitesini arttırmayı hedeflemektedir. Faaliyet gösterdiği tüm ülke ve alanlarda güvenilir bir iş ortağı ve lider firma olmayı amaçlayan World Medicine, oftalmoloji, nöroloji, endokrinoloji, kardiyoloji, romatoloji, gastroenteroloji, üroloji, göğüs hastalıkları, vb. tıbbi alanlarda 450’den fazla farmakolojik ürünü içeren geniş portföyü ile çalışmalarını sürdürmektedir. 

“Küresel piyasada sözü geçen bir firma olmak hedefiyle fabrika yatırımlarının yanı sıra Ar-Ge çalışmalarına önem veren ve yenilikçi teknolojileri yakından takip eden firmamızın Güneşli lokasyonunda görevlendirilmek üzere “CTD ve Ruhsat Uyum Uzmanı” arayışımız mevcuttur.”

GENEL NİTELİKLER

• Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği veya Eczacılık bölümlerinden mezun,
• TR/Avrupa/CIS gereklilikleri kapsamında CTD formatında Sunum/Varyasyon Dosyalarının hazırlanması için en az 3 yıllık CMC/ Teknik Ruhsat/ Uluslararası Ruhsat departmanında, Ar-Ge  analitik/formülasyon laboratuvarında deneyimli,
• MS Office programlarını iyi düzeyde kullanabilen,
• Çok iyi seviyede İngilizce bilgisi olan,
• Etkili iletişim, kişilerarası ve koordinasyon becerilerine sahip,
• Planlama ve organizasyon becerileri gelişmiş, ekip çalışmasına yatkın, yaratıcı, problem çözme odaklı, yenilikçi ve analitik düşünebilen,
• Kendinden emin, pozitif, kendi kendini motive eden ve bağımsız çalışabilen,
• Esnek çalışma saatlerine uyum sağlayabilen,
• Erkek adaylar için askerlik hizmetini tamamlamış,
• Tercihen Avrupa yakasında ikamet eden,

 İŞ TANIMI

• Ruhsat dosyalarının ilgili bölümlerinin EU-CTD formatında ülke gerekliliklerine uygun olarak hazırlanması, kontrolü, sürecin kontrolü, yönetimsel anlamda koordinasyonu sağlamak,
• Varyasyon süreçlerinde; teknik dokümanların güncel varyasyon kılavuzlarına göre hazırlanması, kontrolü ve ülke gereklilikleri kapsamında diğer departmanlarla koordinasyonun sağlanması, sürecin kontrol edilmesi, yönetimsel anlamda koordinasyonu sağlamak,
• İlgili dosyalar onaylanana kadar sürecin takibi, değişiklik ve yenilemelerin takibi, ülke gerekliliklerinin takibi, sürecin kontrolü, yönetimsel anlamda koordinasyonu sağlamak,
• Uluslararası Sağlık Bakanlığından /otoritelerden gelen teknik soruların cevaplarını hazırlamak ve ilgili departmanlardan gelen evrakları kontrol etmek, süreci tüm departmanlarla birlikte koordine etmek,
• ICH, EMEA ve FDA kılavuzlarının güncel takibini gerçekleştirmek,

“World Medicine ailesine katılarak global vizyonumuzu paylaşmak ve birlikte daha güçlü bir geleceğe adım atmak için bu heyecan verici yolculukta bizimle yer alacak dinamik ve yetkin ekip arkadaşlarımızdan biri olmanızı sabırsızlıkla bekliyoruz.” 

Başvurunuz, titizlikle değerlendirilecek ve süreç hakkında en kısa sürede bilgilendirileceksiniz. 

Tüm başvurular gizli tutulacaktır.