Ruhsatlandırma Uzmanı

Yerlika İlaç Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi

GENEL NİTELİKLER VE İŞ TANIMI

Genel Nitelikler

• Üniversitelerin Eczacılık, Moleküler Biyoloji ve Genetik, Kimya Mühendisliği, Kimya, diğer yaşam bilimleri bölümlerinden mezun,
• CTD dosyalarının hazırlanması ve takibi konusunda tecrübe sahibi,
• Tercihen validasyon, analiz kontrolü deneyimi olan,
• Tercihen Biyoteknolojik ilaç geliştirme konusunda deneyimli
• Yüksek harmonizasyon yeteneğine sahip,
• Tercihen CMC ve/veya Ruhsatlandırma alanlarında deneyimli,
• Problem çözme yeteneğine sahip,
• Gelişime açık ve koordinasyon kabiliyeti yüksek,
• İyi derecede yazılı ve sözlü ingilizce bilgisine sahip,
• Microsoft Word, Excel ve PowerPoint kullanım yeterliliği de dahil olmak üzere bilgisayar becerilerine hakim

İş Tanımı

Yeni ürün başvuruları için, ilgili kılavuzlara ve regülasyonlara uygun şekilde CTD dosya hazırlığı (Modül 1-5)

• Ruhsatlandırma süreçlerinde bulunan tüm ürünler için takip, hazırlık ve kontrol aşamaları
• Ulusal ve uluslararası regülasyonların takibi
• KÜB-KT güncellemeleri ve başvurularının yapılması
• Art-work, etiket varyasyonları ve başvurularının yapılması
• Bakanlık yazışmalarının ve eskikliklerin takibi
• Ruhsatlandırma aşamasında olan tüm ürünlerde ruhsatlandırma faaliyetlerinin yürütülmesi