Validasyon Uzmanı

Yerlika İlaç Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi

GENEL NİTELİKLER

• Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği, Biyoloji, Biyokimya veya Moleküler Biyoloji bölümlerinden mezun,
• Tercihen biyoteknoloji/ilaç sektöründe en az 3 yıl validasyon deneyimi,
• Proses, temizlik, transfer, steril bekleme süresi ve aseptik proses/media fill validasyonu konularında deneyimli,
• DQ/IQ/OQ/PQ ve proses ekipmanı kalifikasyon süreçleri hakkında bilgi sahibi,
• EU GMP, özellikle Annex 15, Annex 1 ve ICH Q9 konularına hakim,
• Risk değerlendirme, protokol/rapor hazırlama ve teknik dokümantasyon konusunda deneyimli,
• Sapma, CAPA ve Change Control süreçlerinde aktif rol alabilecek,
• QMex veya benzeri kalite yönetim sistemlerini kullanabilen,
• İyi seviyede İngilizce bilen,
• Analitik düşünme, planlama ve koordinasyon becerileri güçlü,
• Çerkezköy, Kapaklı, Çorlu, Saray veya Silivri' de ikamet eden veya edebilecek olan Validasyon Uzmanı aramaktayız

İŞ TANIMI

• Validasyon Master Planının hazırlanması ve güncelliğinin sağlanması,
• Proses, temizlik, transfer, steril bekleme ve media fill validasyonlarının planlanması ve yürütülmesi,
• Risk değerlendirmelerinin hazırlanması,
• Validasyon protokol ve raporlarının hazırlanması,
• Validasyon faaliyetlerinin ilgili bölümlerle koordineli şekilde yürütülmesi,
• Validasyon sürecindeki sapma, CAPA ve değişikliklerin takibinin yapılması,
• Validasyon dokümantasyonunun GMP gerekliliklerine uygunluğunun sağlanması.