BAHADIR TIBBİ ALETLER A.Ş

GENEL NİTELİKLER

Üniversitelerin Mühendislik Bölümlerinden Mezun (Tercihen Biyomedikal, Malzeme ve Metalürji, Makine, Endüstri ve Kimya Mühendisi)

Minimum 5 yıl Yöneticilik yapmış,

ISO 13485 sertifikalı kuruluşlarda, Kalite Departmanında en az 3 yıl orta/üst düzey yöneticilik pozisyonunda bulunan,

ISO 13485 kalite yönetim sistemi geliştirme, uygulama ve denetim tecrübesine sahip, (denetçi eğitimi/sertifikası tercih edilir),

Kalite Kontrol süreçlerinde planlama ve organizasyon yeteneği güçlü,

Yönetmelik, standart ve uluslararası kılavuzları araştırabilen, tercihen (AB) 2017/745 MDR eğitimi almış, Ülke regülasyonları ve mevzuatlarına hakim,

Tercihen ISO 13485 ve (AB) 2017/745 (MDR) yönetmeliklere uygun teknik dosya hazırlanma tecrübesine sahip,

İleri seviyede İngilizce bilen, (doküman hazırlama, tercüme ve etkin iletişim kurabilecek düzeyde),

MS Office uygulamalarına ve tercihen SAP sistemine ve hakim,

Samsun'da ikamet eden veya edebilecek,

İŞ TANIMI

Kalite Yönetim Sistemleri çalışmalarının yürütülmesi,

İlgili mevzuat ve standartların izlenmesi ve değişikliklerin süreçlere yansıtılması,

ISO 13485 ve CE belgelendirme süreçleri için planlama, hazırlık ve denetim süreçlerinin yürütülmesi,

Süreç yönetiminde, validasyon ve doğrulama uygulamalarının gerçekleştirilmesi,

Tedarikçi denetimleri ve onay süreçlerinin planlanması,

İç denetimlerin yapılması ve takibi,

Kök Neden Araştırma, Düzeltici/Önleyici Faaliyetler, Müşteri Şikayetleri, Risk Analizi, Değişiklik Kontrol ve Döküman Yönetim Sistemleri süreçlerinin yönetilmesi,

Pazar arz edilen tıbbi cihazların yurt içi ve yurt dışı süreçleriyle ilgili tüm otorite ve yönetmelik gerekliliklerinin sağlanması, denetimlere katılınması, denetim sonucunda oluşan raporların gerekliliklerinin yerine getirilmesi.