ISO 13485 Validasyon ve Müşteri Süreçleri Sorumlusu

Aya Validasyon Ambalaj Sterilizasyon A.Ş.

ISO 13485 Validasyon ve Müşteri Süreçleri Sorumlusu

Genel Nitelikler ve İş Tanımı

AYA A.Ş.; EN ISO/IEC 17025, EN ISO/IEC 17020 ve EN ISO 13485 standartları kapsamında faaliyet gösteren, medikal cihazlar ve ilgili sektörlere yönelik test, analiz, muayene, validasyon, sterilizasyon ve paketleme hizmetleri sunan bir kuruluştur.

Şirketimiz bünyesinde, EN ISO 13485 kapsamındaki validasyon süreçlerinden sorumlu olacak “13485 Birim Yöneticisi” arayışımız bulunmaktadır.

Genel Nitelikler

• Üniversitelerin Mühendislik, Fen veya Sağlık Bilimleri bölümlerinden mezun
• Medikal cihaz sektöründe ve/veya kalite sistemleri kapsamında en az 3 yıl deneyimli
• EN ISO 13485 standardı konusunda bilgi ve deneyim sahibi
• Tercihen proses validasyonu, paketleme validasyonu, sterilizasyon validasyonu ve ilgili kalite süreçlerinde görev almış
• Teknik doküman hazırlama ve raporlama konusunda deneyimli
• Risk değerlendirme ve teknik analiz yapabilme yetkinliğine sahip
• MS Office programlarını etkin kullanabilen
• İngilizce teknik doküman okuyup anlayabilecek seviyede
• Planlama, organizasyon ve ekip koordinasyonu becerileri güçlü
• Dikkatli, sistematik ve kayıt düzenine uygun çalışabilen
• İletişim ve müşteri yönetimi konusunda yetkin
• Firma bilgileri ve müşteri verilerinin gizliliği konusunda hassasiyet sahibi
• Erkek adaylar için askerlik hizmetini tamamlamış veya ilişiği bulunmayan

İş Tanımı

• EN ISO 13485 kapsamındaki validasyon faaliyetlerinin planlanması, yürütülmesi ve takibinin sağlanması
• Proses, paketleme, sterilizasyon ve benzeri validasyon çalışmalarının ilgili standart ve prosedürlere uygun şekilde gerçekleştirilmesinin koordine edilmesi
• Validasyon protokolü, rapor, prosedür ve ilgili teknik dokümanların hazırlanması ve kontrol edilmesi
• Validasyon süreçlerinde müşteri teknik taleplerinin değerlendirilmesi ve teknik koordinasyonun sağlanması
• İlgili departmanlarla koordineli şekilde validasyon planlamalarının yürütülmesi
• Sapma, uygunsuzluk ve düzeltici faaliyet süreçlerine destek verilmesi
• Denetim süreçlerinde gerekli teknik kayıt ve dokümantasyonun hazırlanması
• Departman personelinin teknik gelişimine ve süreçlerin iyileştirilmesine katkı sağlanması

Ek Bilgi

• Ulaşım servis ile sağlanmaktadır.
• Adayların ikamet yerlerinin servis güzergahına toplu taşıma ile ulaşılabilir olması tercih edilmektedir.