AR-GE Kıdemli CMC Uzmanı

Bilim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bilim İlaç ile Hayata Değer Katan Kariyer Yolculuğu

1953 yılında %100 Türk sermayesiyle kurulan Bilim İlaç, bugün Türkiye ilaç sektörünün öncü şirketlerinden biri olarak faaliyet göstermektedir. Gebze ve Çerkezköy’deki modern üretim tesislerimiz, 2500’den fazla çalışanımız ve 200’den fazla ruhsatlı ürünümüzle Türkiye’nin yanı sıra 70’ten fazla ülkede insan sağlığına katkı sunuyoruz.

Türkiye’de faaliyet gösteren 500’e yakın ilaç firması arasında ilk 3’te yer alıyor ve güçlü büyümemizi sürdürüyoruz.

Şirketimizin Gebze lokasyonunda, CMC Müdürlüğü’nde görevlendirmek üzere “CMC Yöneticisi / CMC Kıdemli Uzmanı” aranmaktadır. Pozisyon ile ilgili görev tanımı ve uygun adayların taşıması gereken özellikler aşağıda yer almaktadır.

GENEL NİTELİKLER

• Üniversitelerin Eczacılık, Kimya, Kimya Mühendisliği, Biyokimya, Biyomedikal Mühendisliği, Genetik ve Biyomühendislik, Moleküler Biyoloji ve Genetik veya Biyomühendislik bölümlerinden mezun,
• Tercihen çok iyi derecede İngilizce bilen (yazma, anlama ve konuşma),
• MS Office uygulamalarını (özellikle Excel ve PowerPoint) iyi derecede kullanabilen,
• Tercihen ilaç sektöründe CMC, Ruhsatlandırma veya Ar-Ge veya Regülasyon alanlarında CMC Kıdemli Uzmanı pozisyonu için tercihen en az 5 yıl deneyimli, CMC Yöneticisi pozisyonu için tercihen en az 7 yıl deneyimli,
• CTD Doküman hazırlıkları ve Ar-Ge/Ruhsatlandırma süreçlerine hakim,
• GMP ve ilaç üretim süreçleri konusunda bilgi sahibi,
• MS Office programlarını bilen,
• Analitik düşünme becerisine sahip ve problem çözme noktasında istekli,
• Kişilerarası iletişimi güçlü, ekip çalışmasına yatkın ve stratejik düşünebilen.

İŞ TANIMI

• Yeni Ürün Ruhsat başvurusu dosyasının gerekliliklerinin Sağlık Bakanlığı yönetmeliklerine uygun olarak CTD formatında hazırlanmasını sağlamak, gerekli dokümanların sağlanması için diğer departmanlarla koordinasyonu sağlamak,
• Sağlık Bakanlığı’ndan gelen teknik soruların cevaplarının hazırlanmasını sağlamak, gerekli dokümanların sağlanması için diğer departmanlarla aksiyonları planlamak ve takip etmek,
• Değişiklik kontrolleri değerlendirmek, gerekli aksiyonların alınmasını sağlamak,
• Toplantılarda alınan kararlara ve belirlenen hedeflere göre aksiyonları planlamak ve takip etmek,
• İlgili tüm yazışma ve dokümanların arşivlenmesini sağlamak,
• Güncel farmekope (EP, USP, BP vb) monograflarını takip etmek, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ar-Ge/Ruhsatlandırma süreçlerine ilişkin ulusal ve uluslararası yönetmelikleri, mevzuatları ve kılavuzları takip etmek; yürütülen işlerin güncel gereklilikleri sağlaması için koordinasyonu sağlamak,
• CMC süreçlerine ilişkin prosedürlerin hazırlanması, güncellenmesi ve sürekli iyileştirilmesine katkı sağlamak.
• Süreç performanslarını izlemek, iyileştirme ve verimlilik projeleri geliştirmek,
• Stratejik CMC projelerine liderlik ederek kaynak planlaması ve önceliklendirme süreçlerini yönetmek,
• Pozisyon seviyesine bağlı olarak CMC ekibinin iş planlaması, performans yönetimi, gelişim süreçleri ve teknik rehberliğini üstlenmek.

Eğer siz de güçlü bir ekip ile çalışabileceğiniz ve pek çok sürece liderlik edeceğiniz yeni bir deneyim arıyorsanız, başvurunuzu bekliyoruz!