Kalite Yönetim Sorumlusu

ERTUNÇ ÖZCAN

Tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren firmamızın Kalite Yönetim Sistemleri ve Regülasyon süreçlerinde görevlendirilmek üzere Kalite Yönetim Sistemi Sorumlusu arayışımız bulunmaktadır.

Aranan Nitelikler

 * Üniversitelerin Mühendislik Fakültelerinden mezun, tercihen Biyomedikal, Endüstri, Makine, Elektrik-Elektronik veya ilgili mühendislik bölümlerinden mezun,

* Tıbbi cihaz sektöründe Kalite Yönetim Sistemi alanında tercihen en az 2 yıl deneyimli,

* TS EN ISO 13485 ve TS EN ISO 9001 standartlarına hâkim ve uygulama tecrübesine sahip,

* Tıbbi Cihaz Regülasyonları (MDR 2017/745) ve ilgili mevzuat hakkında bilgi sahibi,

* Tercihen ISO 13485 İç Denetçi  eğitim veya sertifikasına sahip,

* Tıbbi cihaz üretim süreçleri, kalite kontrol ve kalite güvence uygulamaları konusunda bilgi sahibi,

* Risk yönetimi (ISO 14971), CAPA, uygunsuzluk yönetimi, değişiklik kontrolü, şikâyet yönetimi ve iç denetim süreçlerinde deneyimli,

* Kalite Yönetim Sistemi dokümantasyonunun hazırlanması, güncellenmesi, uygulanması ve sürekliliğinin sağlanması konusunda deneyimli,

* Prosedür, talimat, form, kayıt ve kalite dokümanlarının hazırlanması ve takibini yapabilecek,

* Üretim süreçlerinden kaynaklanan uygunsuzlukların değerlendirilmesi, kök neden analizi ve düzeltici/önleyici faaliyetlerin takibinde görev alabilecek,

* Teknik dosya, ürün kalite kayıtları ve regülasyon gereklilikleri konusunda tercihen deneyimli,

* Ürünlerin ÜTS/EUDAMED süreçleri hakkında bilgi sahibi olması tercih sebebidir,

* Test ve ölçüm ekipmanlarının kullanımı, kalibrasyon süreçleri ve veri toplama/kayıt sistemleri konusunda bilgi sahibi,

* MS Office programlarını etkin şekilde kullanabilen,

* Raporlama, analiz ve dokümantasyon becerileri güçlü,

* Planlama, takip ve koordinasyon yeteneği gelişmiş,

* Detaylara önem veren, analitik düşünebilen ve problem çözme becerisi yüksek,

* Ekip çalışmasına yatkın, iletişim ve insan ilişkileri güçlü,

* Tercihen iyi seviyede İngilizce bilgisine sahip,

* Esnek çalışma saatlerine uyum sağlayabilecek,

* Erkek adaylar için askerlik görevini tamamlamış,

* Aktif olarak araç kullanabilen.

İş Tanımı

 * Firmanın ISO 13485 ve ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemlerinin etkin şekilde uygulanmasını ve sürekliliğini sağlamak,

* Kalite Yönetim Sistemi kapsamında gerekli dokümantasyon ve kayıtların hazırlanması, güncellenmesi ve takibini yapmak,

* İç denetimlerin planlanması, gerçekleştirilmesi, raporlanması ve aksiyonların takibini yapmak,

* Üretim süreçlerinde ortaya çıkan uygunsuzlukları takip etmek ve CAPA süreçlerini yönetmek,

* Ürün ve proses bazlı risk yönetimi faaliyetlerine destek olmak,

* Müşteri şikâyetleri, geri bildirimler ve kalite problemlerinin değerlendirilmesi ve takibini yapmak,

* Tıbbi cihaz mevzuatı ve standartlardaki değişiklikleri takip ederek gerekli aksiyonların alınmasına destek olmak,

* Belgelendirme kuruluşları ve dış denetim süreçlerinde gerekli hazırlıkları yapmak ve denetimlere destek olmak,

* Kalite performans göstergelerinin takip edilmesi ve düzenli kalite raporlarının hazırlanmasını sağlamak,

* Üretim, Ar-Ge, Satın Alma, Teknik ve diğer ilgili birimlerle koordineli çalışmak,

* Kalite Yönetim Sisteminin sürekli iyileştirilmesine yönelik çalışmalara katkı sağlamak.