Kıdemli Ruhsatlandırma Uzmanı

FARMA-TEK İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.

Farmatek İlaç, 1991 yılından bu yana yerli bir ilaç şirketi olmanın sorumluluğuyla faaliyet göstermekte; Türk ilaç sektörünün ihtiyaçlarını, gelişen teknolojileri ve güncel Ar-Ge çalışmalarını yakından takip ederek geniş ürün portföyüyle farklı terapötik alanlarda hizmet sunmaktadır.

Avrupa GMP standartlarına uygun üretim tesislerimizde, ileri teknoloji altyapımız ve yüksek kalite anlayışımız doğrultusunda uluslararası standartlarda üretim gerçekleştirmekteyiz.

İnsan sağlığına yenilikçi ve güvenilir ürünlerle katkı sağlamayı hedefleyen Farmatek İlaç; sürdürülebilirlik ilkeleri doğrultusunda hareket eden, sürekli gelişimi destekleyen ve çalışanlarının kişisel ve profesyonel gelişimlerine yatırım yapan güçlü bir kurum kültürüne sahiptir.

35 yıllık köklü geçmişimiz, yenilikçi bakış açımız ve büyüyen organizasyon yapımızla sağlık sektörüne değer katmaya devam ediyoruz Bu yolculuğumuzda, Ruhsatlandırma Müdürlüğümüz bünyesinde görevlendirilmek üzere  Kıdemli Rusatlandırma Uzmanı arıyoruz.

GENEL NİTELİKLER

• Üniversitelerin Eczacılık, Kimya ve Kimya Mühendisliği bölümlerinden mezun,
• Yurt içi imal / ithal ürünlerinin ruhsatlandırma, fiyatlandırma ve geri ödeme, farmakovijilans alanlarında deneyimli,
• İlaç sektöründe Ruhsatlandırma Departmanında benzer pozisyonda en az 5 yıl deneyimli,
• Analitik, yaratıcı ve sonuç odaklı düşünce yapısına sahip, ekip çalışmasına yatkın,
• İyi seviyede İngilizce bilgisine sahip,
• MS Office programlarını iyi seviyede kullanabilen,
• Erkek adaylar için askerlik görevini tamamlamış.

İŞ TANIMI

• Yeni ilaçlar için imal/ithal ruhsat başvuru dosyalarının hazırlanması (CTD/eCTD formatında)
• İmal/ithal ürünlerde ortak pazarlama ruhsat başvuru dosyalarının hazırlanması ve takibi (CTD/eCTD formatında)
• Mevcut ürünler için güncel mevzuatlara uygun olarak Tip I ve Tip II varyasyon başvurularının yapılması ve takibi,
• Ruhsat yenileme süreçlerinin takibi ve başvuruların yapılması,
• Eksiklik yazılarının, mevzuatta belirtilen sürelere uygun olarak cevaplanması ve takibi,
• İlgili mevzuatlar doğrultusunda ithal ürünler için GMP denetim başvurularını hazırlamak ve takibini yapmak,
• Ruhsatlı/ruhsatsız üründe devir başvurularını yapmak ve takip etmek,
• Ürün bilgileri (KÜB, KT, ambalaj) için gerekli güncellemelerin yapılması ve takibi,
• Bakanlık ile ilgili yazışmaların ilgili departmanlara iletilerek takibini yapmak ve Bakanlığa gönderilmesini sağlamak,
• Kılavuz ve yönetmelik değişikliklerinin takip edilmesi ve ilgili birimlere duyurulması,
• Ruhsatlandırma ile ilgili ulusal ve uluslararası yönetmelikler ve mevzuatı takip etmek,
• Ruhsatlandırma işlemleri için gerekli olan dokümanların hazırlanmasında, dosyalanmasında, arşivlenmesinde, ilgili tüm kayıtların tutulmasında ve gerekli tüm takiplerin yapılması,
• Farmakovijilans süreçlerinin takibinin yapılması ve danışman firmaya gerekli bilgi ve belge aktarımının sağlanması.