Asistan AR-GE Uzmanı (Cmc)

GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SANAYİ VE TİC.A.Ş.

Türkiye'nin en hızlı büyüyen ilaç şirketlerinden biri olarak, 20 yılı aşkın süredir, yenilikçi tedaviler ve nadir çözümler ile sağlık sektörünün hizmetindeyiz. Güçlü küresel iş ortaklarımız, son teknoloji üretim tesisimiz ve büyük Ar-Ge yatırımlarımız ile, etik ve bilimsel ilkeler çerçevesinde, nadir hastalıklar ve karşılanmamış sağlık ihtiyaçlarına dünya çapında çözümler sunuyoruz. Dünya çapında 500’ün üzerinde çalışanımız ile geleceğin ilaç firması olmak için çalışmaya devam ediyoruz.

Şirketimizin Ankara Fabrika yerleşkesinde görevlendirilmek üzere aşağıdaki niteliklerde "Asistan Ar-Ge Uzmanı (CMC)" alınacaktır.

Aranan Nitelikler

• Üniversitelerin Eczacılık, Kimya Mühendisliği, Kimya, Biyoloji veya ilgili bölümlerinden mezun,
• İlaç sektöründe Ar-Ge, CMC, Ruhsatlandırma veya Kalite alanlarında tercihen staj deneyimine sahip,
• İyi derecede İngilizce bilen,
• CTD yapısı ve tercihen Modül 2, Modül 3 ve Modül 5 dokümantasyonu hakkında bilgi sahibi,
• Türkiye ruhsatlandırma süreçleri ve varyasyon başvuruları konusunda bilgi sahibi,
• Tercihen EU ve/veya FDA ruhsatlandırma süreçleri hakkında bilgi sahibi,
• GMP, ICH ve ilgili ulusal/uluslararası kılavuzlar hakkında bilgi sahibi,
• Takım çalışmasına yatkın, güçlü iletişim ve koordinasyon becerilerine sahip,
• MS Office programlarını etkin kullanabilen,

İş Tanımı

• Yeni ürün ruhsatlandırma süreçlerinde, etkin madde ve bitmiş ürüne ait CTD dokümantasyonunun hazırlanması ve Ruhsatlandırma Departmanı ile koordineli olarak yürütülmesini sağlamak.
• Ruhsatlandırma süreci devam eden ve ruhsatlı ürünlere ait varyasyon başvuruları için gerekli CMC dokümantasyonunu hazırlamak ve ilgili süreçleri koordine etmek.
• İç ve dış pazar sağlık otoritelerinden gelen teknik soruların yanıtlanabilmesi amacıyla ilgili birimlerle koordinasyonu sağlamak, teknik cevapların hazırlanmasına destek olmak ve Ruhsatlandırma Departmanına iletilmesini sağlamak.
• Alternatif etkin madde ve hammadde kaynaklarına ilişkin CMC değerlendirmelerini yapmak, gerekli varyasyon ve teknik dokümantasyonu hazırlamak.
• Etkin madde üreticilerine ait DMF dokümanlarının güncelliğini takip etmek, CTD formatına uygunluğunu değerlendirmek ve ilgili başvurulara destek vermek.
• Türkiye başta olmak üzere, gerektiğinde EU ve diğer uluslararası pazarlara yönelik ruhsatlandırma süreçlerinde görev almak.
• GMP, ICH ve ilgili ulusal/uluslararası kılavuzlardaki güncellemeleri takip ederek süreçlerin güncel gerekliliklere uygun yürütülmesine katkı sağlamak.
• Yeni ürün geliştirme, teknoloji transferi, ürün yaşam döngüsü yönetimi ve değişiklik yönetimi süreçlerinde Ar-Ge, Kalite Güvence, Kalite Kontrol, Üretim, Satın Alma ve Ruhsatlandırma ekipleri ile koordineli çalışmak.
• Projelerin CMC kapsamındaki faaliyetlerini planlanan zaman çizelgesine uygun şekilde takip etmek ve ilgili departmanlarla etkin iletişimi sağlamak.