Yurt Dışı Ruhsatlandırma Uzmanı

Gizli Firma

İstanbul Anadolu Yakası'nda bulunan İlaç firmamızda görevlendirmek üzere  Yurt Dışı Ruhsatlandırma Uzmanı arıyoruz.

Aranan Nitelikler

• Üniversitelerin Eczacılık, Kimya, Biyoloji, Moleküler Biyoloji, Kimya Mühendisliği  bölümlerinden mezun
• Uluslararası pazarlarda ruhsatlandırma alanında en az 3 yıl deneyimli (EU, UK, GCC/KSA, CIS vb.)
• Global regülasyonlara hakim
• Çok paydaşlı yapılarda koordinasyon becerisi olan
• Çok iyi derecede İngilizce bilen
• MS Office programlarını etkin kullanabilen
• Takım çalışmasına yatkın, iletişim becerileri güçlü
• Erkek adaylar için askerlik görevini tamamlamış

İş Tanımı

• Hedef pazarlara yönelik ruhsatlandırma stratejilerinin hazırlanması
• CTD dosyalarının (Module 1–5) ülkelerin regülasyonlarına uygun şekilde hazırlanması, güncellenmesi ve takibinin yapılması
• EMA, MHRA, SFDA ve diğer global otoritelerle resmi yazışmaların yürütülmesi
• Otorite sorularına (deficiency, clock stop, validation queries) bilimsel ve zamanında yanıt verilmesi
• Ürün lansman planlarıyla uyumlu ruhsatlandırma takviminin yönetilmesi
• Ürün varyasyonları, ruhsat yenilemeleri ve lifecycle management süreçlerinin yürütülmesi
• SmPC, PIL, artwork ve etiketleme süreçlerinin uluslararası gerekliliklere göre oluşturulması ve güncellenmesi
• Firma içindeki Ar-Ge, Üretim, Kalite, Analitik ve Tedarik ekipleriyle koordinasyon sağlanması
• Dış paydaşlarla (danışmanlar, distribütörler, ruhsatlandırma ajansları) iletişim ve süreç yönetiminin sağlanması
• Güncel regülasyonların (EU, UK, GCC, CIS) düzenli takibi ve iç ekiplere aktarımının sağlanması

Şirketimizde ofisten çalışma gerçekleştirilmekte olup, hibrit çalışma yapılmamaktadır.