Ruhsatlandırma Uzmanı

Genveon İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

İnovatif yaklaşımlarıyla ilaç sektörüne değer katan dinamik, yenilikçi ve başarı odaklı şirketimiz Genveon’da “Ruhsatlandırma Uzmanı" pozisyonunda arayışımız bulunmaktadır.

GENEL NİTELİKLER

• Üniversitelerin Eczacılık, Kimya Mühendisliği, Gıda Mühendisliği, Kimya veya Biyoloji bölümlerinden mezun,
• Gıda, OTC ve Tıbbi Cihaz sektöründe ürün dosyalarının hazırlanması ve başvuru süreçlerinde en az 3 yıl deneyim sahibi,
• Tarım ve Orman Bakanlığı başta olmak üzere ilgili otoriteler nezdinde ilaç, tıbbi cihaz, gıda takviyesi, bitkisel ürünler için ürün bildirim süreçleri ile ilgili mevzuata ve yasal düzenlemelere hakim,
• Gıda Etiketleme Yönetmeliği ve ürün beyanları konusunda bilgi sahibi,
• Tercihen iyi derecede İngilizce bilen,
• MS Office uygulamalarına hakim,
• Analitik düşünme yeteneği güçlü, detay odaklı ve sonuç odaklı çalışan,
• Planlama, organizasyon ve takip becerileri gelişmiş,
• İletişim yönü kuvvetli ve ekip çalışmasına yatkın,
• Analitik düşünme yeteneği güçlü, detay odaklı ve sonuç odaklı çalışan,
• Planlama, organizasyon ve takip becerileri gelişmiş,
• İletişim yönü kuvvetli ve ekip çalışmasına yatkın,
• EBS-ESY ve ÜTS  kullanımı konusunda uzman olan.

İŞ TANIMI

• Tarım ve Orman Bakanlığı başta olmak üzere ilgili otoriteler nezdinde ilaç, tıbbi cihaz, gıda takviyesi ve bitkisel ürünlere ilişkin başvuru, izin, ruhsat ve bildirim süreçlerinin yürütülmesi ve takip edilmesi,
• Tarım ve Orman Bakanlığı’na bağlı izin, ruhsat, ürün bildirimi ve satış belgelerine ilişkin yenileme, güncelleme, süre uzatımı ve değişiklik başvurularının yapılması ve koordinasyonunun sağlanması,
• Gıda Etiketleme Yönetmeliği ve ilgili mevzuat kapsamında ürün etiketlerinin incelenmesi, uygunluk değerlendirmelerinin yapılması ve gerekli yönlendirmelerin gerçekleştirilmesi,
• İlaç, tıbbi cihaz, gıda takviyesi ve diğer ilgili mevzuat değişikliklerinin takip edilmesi,
• Ürün geliştirme, kalite, satın alma, üretim ve pazarlama ekipleriyle koordineli çalışılarak ürünlerin regülasyon gereklilikleri ve değişiklikleri hakkında bilgilendirme yapılması, gerekli aksiyonların alınmasının sağlanması ve ürünlerin mevzuata uygun şekilde pazara sunulmasının desteklenmesi,
• Tüm kayıt ve dokümantasyonun düzenli şekilde yönetilmesi ve arşivlenmesi,
• İthalat ve ihracata konu ürünlerin regülasyon süreçlerine destek verilmesi.