Kıdemli Kalite Güvence Uzmanı

HAVER FARMA İLAÇ A.Ş.

İş Tanımı;

• GMP, GLP ve Şirketin Kalite Politikası ile hedefleri doğrultusunda Kalite Yönetim Sisteminin sürekli bakımında görev almak, Kalite Yönetim Sistemi dokümanlarının revizyonları, dağıtımı ve iptalini QDMS sistemi üzerinden gerçekleştirmek.
• Ürünlerin Kalite Standartlarına uygunluğunu temin etmek için Seri kayıtlarını kontrol ederek ürünlerin satış serbestliğini vermek.
• QDMS sistemi üzerinden sapma açma, kök neden analizi, değişiklik kontrol formlarını takip etmek ve risk analizi çalışmalarına katılmak.
• QDMS sistemi üzerinden aksiyonları atamak, düzeltici önleyici faaliyet çalışmaları başlatmak, müşteri şikayetlerini incelemek ve takip ederek süreci sonlandırmak.
• Şirket Kalite KPI ve PI verilerini takip etmek, raporlamak ve iyileştirme hedefleri doğrultusunda gerekli aksiyonları planlayarak takip etmek.
• Tüm çalışanlara belirlenmiş periyotlarda cGMP eğitimlerini vermek ve eğitim sisteminde takibini yapmak.
• Kros Kontaminasyon Kontrol Stratejisi (CCS) çalışmalarında GMP kritik bölümlerin süreçleri ile ilgili GAP Analizi ve Risk Analizi çalışmalarının yürütülmesi ve sonrasında riskler için başlatılacak DÖF’ lerin açılması ve takibi, bu strateji kurulduktan sonra her yıl stratejinin gözden geçirilmesi ve revize edilmesi.

Genel Nitelikler;

• Tercihen Üniversitelerin 4 yıllık Kimya, Kimya mühendisliği, Eczacılık ve Endüstri Mühendisliği bölümlerinden mezun.
• İlaç sektöründe ilgili departmanda, en az 5 yıl tecrübeli.
• Microsoft Office ve tercihen QDMS programlarına hâkim.
• Tercihen SAP programını aktif kullanabilen.
• Kalite Yönetim Sistemleri, GMP uyum konusunda tecrübeli olması.
• Kalite Güvencede sapma, değişiklik kontrol, düzeltici önleyici faaliyet süreçlerine hâkim olması.
• Aksiyon planlarını takip edebilecek yetkinlikte ve takım çalışmasına yatkın olması.
• Steril ürünler üretimi yapan firmalarda çalışmış olması.