Validasyon Sorumlusu

Merkez Lab. İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.

İLAÇ FABRİKAMIZA ;

GENEL NİTELİKLER VE İŞ TANIMI

Eğitim:

Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği veya Eczacılık bölümlerinden mezun

Tecrübe:

·      İlaç sektöründe benzer pozisyonlarda en az 5 yıl görev almış,

·      Sterilizasyon, proses, temizlik ve analitik metod validasyonları konusunda tecrübeli,

·      Tercihen İngilizce bilen,

·      HPLC, GC, TOC, dissolüsyon vb. ileri düzey analitik cihazların kullanımını bilen,

·      MS Office programlarını iyi derecede kullanabilen,

·      İletişim ve ilişki yönetimi kuvvetli,

·      Değişime açık, değişimi yönetme becerilerine sahip,

·      Ekip çalışmasına yatkın,

·      Analitik düşünme ve problem çözme becerisine sahip,

·      Planlama ve organizasyon yeteneği gelişmiş,

·      Dikkatli, titiz çalışma ve iş takibi konularında yetkin,

·      Erkek adaylar için askerlik görevini yerine getirmiş

·     İstanbul Anadolu yakasında ikamet eden,

İş Tanımı;

1.     Metot validasyonlarının gerçekleştirilmesini sağlamak, metotları onaylamak veya reddetmek, yeni geliştirilen ürünlerde analitik yöntem test metot transferini gerçekleştirmek.

2.     Pilot üretim, proses validasyonların protokole uygun olarak gerçekleştirmek, değerlendirmek ve revalidasyonlarını takip etmek.

3.     Departmanı ile ilgili tüm kayıtların tutulması, ilgili yerlere iletilmesi ve muhafazası.

4.     Validasyon master planlarını hazırlamak.

5.     Temizlik validasyonunun Validasyon Master Planına uygun olarak yapmak.

6.     Su sistemi validasyonunun Validasyon Master Planına uygun olarak yapmak.

7.     HPLC, GC, TOC, Karl Fisher, dissolüsyon vb. ileri düzey analitik cihazların kullanımını bilmek ve cihazların kalifikasyonlarını yapmak.

8.     Reaktif odasındaki kimyasalların takibini yapmak.

9.     Dağıtımı yapılan doküman, dış kaynaklı verilerin bulundurulmasından ve saklanmasından, departmanı ile ilgili değişiklik taleplerini Kalite Güvence departmanına iletmek.

10.  Müşteriden validasyonlarla ilgili gelen her türlü dönüşe yanıt vermek.

11.  Departmanına ait hedef ve stratejileri oluşturmak ve hedeflere ulaşma eğilimini takip etmek.

12.  Departmanından istenilen Düzeltici / Önleyici faaliyetlerini yerine getirmek, firmanın eğitim ihtiyaçlarının tespitine katkıda bulunmak.

13.  Sistemin etkinliği için gerekli bilgi aktarımını ilgili departmanlara yapmak.