Ruhsat Uyum Uzmanı

NOBEL İLAÇ SAN.VE TİC.A.Ş.

Nobel İlaç: Türkiye’nin Uluslararası İlaç Şirketi

Bu rolün temel amacı ne?

Ürün ve süreçlerin ruhsat ve kalite gerekliliklerine uygunluğunu sağlamak ve ilgili süreçleri yürütmekten sorumlu olacaktır ve Kalite & Ruhsat Uyum Ekip Yöneticisi’ne bağlı çalışacaktır.

Bu rolün sorumlulukları neler?

• Üretim, Kalite Kontrol ve Kalite Güvence’den gelen varyasyon taleplerini değerlendirmek,
• Varyasyonlar için gerekli dokümanları temin ederek kontrollerini yapmak ve ruhsatlandırma iş birimine iletmek,
• Ruhsatlandırma iş biriminden gelen bakanlık onaylı varyasyonları yönetmek ve üretim, kalite kontrol ile kalite güvence süreçlerinde kayıtlı metodlara uygun gerekli güncellemeleri sağlamak,
• Bakanlıktan gelen soruların cevaplanması için üretim tesislerindeki iş birimleri ile iletişimi sağlamak,
• API, Excipient, Master üretim metodu ile bitmiş ürün spek ve metodlarının QMex’te yönetimini, kontrolünü, onaylarını ve revizyonlarını sağlamak,
• Üretim reçetelerini oluşturmak ve kontrolünü sağlamak,
• USP, EP ve güncel farmakopelerini takip etmek,
• Pharmeuropa yayınlarını takip ederek değişikliklere göre spesifikasyon ve metodları revize etmek,
• Değişiklik kontrollerini değerlendirmek ve gerekli aksiyonların alınmasını sağlamak,
• Ürünlerin SAP reçete içeriklerini oluşturmak,
• Merkez Planlama iş biriminin oluşturduğu fason üreticilere ait reçetelerin kontrollerini yapmak ve onaylamak,
• Alternatif kaynak çalışmalarının takibini sağlamak.

Hangi niteliklere sahip bir takım arkadaşı arıyoruz?

• Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği, Eczacılık bölümlerinden mezun,
• İlaç sektöründe en az 2 yıl Ruhsatlandırma, Kalite ve GMP deneyimi olan,
• Tercihen SAP ve QMex bilgisi olan,
• İyi derecede yazılı ve sözlü İngilizce bilgisine sahip.

1954’te eczacılıkla başlayan yolculuğumuz ile bugün 50’den fazla ülkede yaşamın sağlığına değer katıyoruz.

Türkiye, Kazakistan ve Özbekistan olmak üzere üç ülkede toplam beş Ar-Ge ve Üretim Kampüsümüz ve 5 bine yakın çalışanımızla; ilaç hammaddesinden bitmiş ürüne, kimyasal ve biyoteknolojik ilaç Ar-Ge’sinden üretimine kadar uçtan uca yetkinliklere sahip; “Sağlık için Değer” anlayışıyla ilacı herkes için erişilebilir kılmaya katkı sağlamaya çalışan bir şirketiz.

Çalışanlarımızı en büyük değerimiz olarak görüyor, sürdürülebilir büyümemizi ekip ruhu ve ortak hedeflerle ileri taşıyoruz. Çok kültürlü ve çok uluslu insan kaynağımızla, birlikte üreterek başarılarımızı global ölçekte büyütüyoruz.

70 yılı aşan deneyimimiz ve çalışanlarımızın katkısıyla hem bugünün hem yarının sağlığına değer katmaya devam ediyoruz.