Validasyon Şefi

POLİFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.

Genel Nitelikler

• Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği, Biyoloji, Eczacılık veya ilgili bölümlerinden lisans/yüksek lisans mezunu,
• İlaç sektöründe, tercihen steril/aseptik üretim tesislerinde validasyon alanında en az 7 yıl deneyimli,
• EU GMP, PIC/S, FDA, TİTCK ve ICH gereklilikleri hakkında bilgi sahibi,
• Proses Validasyonu, Temizlik Validasyonu, Steril Filtrasyon/Filtre Validasyonu, Hold Time Validasyonu ve APS/Media Fill süreçlerinde deneyimli,
• Kalite Risk Yönetimi, sapma, CAPA ve değişiklik kontrol süreçlerine hakim,
• İleri düzeyde yazılı ve sözlü İngilizce bilgisine sahip,
• Ekip yönetimi, süreç takibi ve departmanlar arası koordinasyon becerileri güçlü,
• Analitik düşünebilen, detay odaklı ve sonuç odaklı,
• Çorlu, Çerkezköy, Tekirdağ Merkez veya yakın bölgelerde ikamet eden ya da edebilecek olan.

İş Tanımı

• Fabrika bünyesindeki proses, temizlik, steril filtrasyon, hold time ve aseptik proses simülasyonu (APS/Media Fill) validasyon faaliyetlerini planlamak, yürütmek ve takip etmek,
• Yeni ve mevcut ürünlerde validasyon stratejilerinin belirlenmesini ve çalışmaların GMP gerekliliklerine uygun yürütülmesini sağlamak,
• Validasyon protokol ve raporlarının hazırlanmasını, kontrolünü ve onay süreçlerini yönetmek,
• Steril filtrasyon validasyonları ve filtre integrity süreçlerinin uygun şekilde yürütülmesini ve değerlendirilmesini sağlamak,
• APS/Media Fill çalışmalarının planlanması, worst-case koşulların ve müdahalelerin belirlenmesi ile sonuçların değerlendirilmesini koordine etmek,
• Temizlik ve hold time validasyonlarında risk bazlı yaklaşımın uygulanmasını sağlamak,
• Sapma, değişiklik kontrolü ve CAPA süreçlerinde validasyon etkisini değerlendirmek ve gerekli re-validasyon ihtiyaçlarını belirlemek,
• Ar-Ge, üretim ve fason üretim süreçlerinde validasyon gerekliliklerini değerlendirmek ve ilgili ekiplerle koordinasyonu sağlamak,
• Validasyon Master Planı’nın güncelliğini ve uygulanmasını takip etmek,
• Denetimlerde validasyon süreçlerini temsil etmek ve gerekli teknik desteği sağlamak,
• Bağlı ekibin iş planını, görev dağılımını ve gelişimini yönetmek.