Yurt Dışı Ruhsatlandırma Uzmanı

POLİFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.

GENEL NİTELİKLER

• Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği, Moleküler Biyoloji veya Genetik bölümlerinden mezun; tercihen yüksek lisans yapmış,
• Yurt dışı ilaç ruhsatlandırma süreçlerinde en az 3 yıl tecrübeli,
• Ruhsatlandırma ile ilgili mevzuatlara hakim,
• EU ve Uluslararası regülasyonlara hakim ve tercihen EU CTD başvuru tecrübesi bulanan,
• İyi düzeyde yazılı ve sözlü İngilizce becerisine sahip ve tercihen ikinci dil bilgisine sahip,
• MS Office programlarını iyi düzeyde kullanabilen,
• Gelişime açık, işbirliği - koordinasyon ve iletişim beceresi yüksek, analitik düşünebilen, çözüm ve sonuç odaklı olması,
• Erkek adaylar için askerlik hizmetini tamamlamış,
• Ankara’da ikamet eden veya kısa sürede edebilecek olan,

İŞ TANIMI

• Yurtdışında ruhsatlandırma başvurusu yapılacak ülkelerdeki distribütörlerimiz /iş ortaklarımız ve sağlık  otoriteleri ile iletişimin sağlanarak ürünlerin sağlık otoritelerine CTD veya ilgili sağlık otoritelerince gerekli görülen uygun formatta hazırlanmış ruhsatlandırma  başvuru dosyalarının hazırlanması, başvuruların yapılması, ruhsatlandırma süreçlerinin takibi,
• Ruhsat başvuru dosyaları ile ilgili distribütörlerimiz /iş ortaklarımız tarafından belirlenen eksiklerin tamamlanması, taleplerin yerine getirilmesi, ruhsatlandırma süreci içerisinde sağlık otoritelerinin talepleri doğrultusunda dosyada ilgili düzenlemelerin yapılması için firma içi ve firma dışı gerekli koordinasyonun sağlanması,
• Ruhsatlı ürünler için yazışmaların yapılması ve takibi, gerekli varyasyonların yapılması, ruhsat yenileme dosyalarının hazırlanması, başvurunun takibi ve koordinasyonun sağlanması,
•  Ürünlere ve ruhsat başvurularına ilişkin ICH, EMA, FDA otoritelerinin yönetmelik ve kılavuzları başta olmak üzere regülasyonların takibi, gerektiğinde ilgili birimlerin bilgilendirilmesi ve yönlendirilmesi