GMP Uyum ve Validasyon Uzmanı (Mikrobiyoloji)

SANTA FARMA İLAÇ SAN.A.Ş.

• Üniversitelerin Biyoloji veya benzer bölümlerinden mezun, tercihen Mikrobiyoloji alanında yüksek lisans yapmış,
• İlaç sektöründe Mikrobiyoloji Laboratuvarı süreçlerinde en az 5 yıl deneyime sahip,
• GMP, GLP, veri bütünlüğü ve güncel regülasyonlar konusunda bilgi sahibi,
• Güncel farmakopeler, kılavuzlar ve regülasyonları takip ederek laboratuvar prosedürleri, talimatları ve kalite sistemine entegre edebilen,
• Mikrobiyolojik laboratuvar kalite sistemleri, çevre izleme, validasyon, Sapma, OOS/OOT, CAPA ve Değişiklik Kontrolü süreçlerinde deneyimli,
• İç ve dış denetimler ile resmi otorite denetimlerine hazırlık ve denetim süreçlerinde aktif görev almış,
• İyi düzeyde İngilizce okuma, yazma, konuşma ve anlama becerisine sahip,
• MS Office uygulamalarını etkin kullanabilen; tercihen SAP, QMex laboratuvar/kalite yönetim sistemleri konusunda deneyimli,
• Analitik düşünme, problem çözme ve süreç iyileştirme becerileri gelişmiş,
• Planlama, koordinasyon ve takip yönü güçlü, sonuç odaklı çalışabilen,
• Takım çalışmasına yatkın, iletişim becerileri güçlü ve farklı fonksiyonlarla etkin iş birliği kurabilen,
• Yoğun çalışma temposuna uyum sağlayabilecek,
• Erkek adaylar için askerlik hizmetini tamamlamış.

İŞ TANIMI

• Mikrobiyoloji laboratuvarı faaliyetlerinin ilgili prosedürler, talimatlar ve yürürlükteki GMP gerekliliklerine uygunluğunu takip etmek ve geliştirmek.
• Mikrobiyolojik çevre kontrol, hammadde, ürün ve primer ambalaj malzemesi analiz süreçlerinin GMP gerekliliklerine uygunluğunu takip etmek, gerçekleştirmek, sonuçları değerlendirmek ve geliştirmek.
• Mikrobiyolojik analizlerde meydana gelen sapma, OOS/OOT ve uygunsuzluk süreçlerinin değerlendirilmesi, kök neden analizleri ile CAPA faaliyetlerini koordine etmek.
• Mikrobiyolojik metot validasyonu, metot transferi ve laboratuvar validasyon çalışmalarının planlanmasını, uygulanmasını ve raporlanmasını koordine etmek.
• Laboratuvar faaliyetlerinin güncel regülasyonlar ile şirket kalite sistemi gerekliliklerine uygunluğunu sağlamak ve sürekli iyileştirme faaliyetlerine katkıda bulunmak.
• İç ve dış denetimler ile resmi otorite denetimlerine hazırlık süreçlerini yürütmek, denetimlerde laboratuvarı temsil etmek ve aksiyonların takibini sağlamak.