Kalite Güvence Uzmanı

SENPA PLASTİK SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ

• Kalite Güvence bölümünde Kalite Güvence Uzmanı olarak görevlendirilmek üzere ;
• Üniversitelerin Fen ve Mühendislik bölümlerinden mezun olmak.
• Üretim alanlarında kalite sistemlerinin kurulması, yönetimi ve devamlılığının sağlanması konusunda alanında minimum 3 yıl deneyimli olmak.
• Sistem geliştirebilme, uygulama ve sürekliliğini sağlayabilme adına takip yeteneğine sahip olmak.
• Analitik düşünce yapısına sahip, sonuç odaklı, araştırmacı, insan ilişkilerinde güçlü olmak.
• En az B2 seviyesinde İngilizce bilmek.
• MS Office uygulamalarını etkin kullanabilmek.
• Erkek adaylarda askerliğini yapmış olmaktır.

İŞ TANIMI

• Kalite sistemi süreçlerinin kurulması, uygulanması, sürdürülmesi ve dokümantasyon faaliyetlerini yürütmek.
• MDR 2017/745 Tıbbi cihaz regülasyonuna hakim, tercihen daha önce CE Belgelendirme çalışmalarına katılmış olmak.
• ÜTS ve EUDAMED veri tabanı hakkında bilgi sahibi olmak.
• ISO 9001 ve ISO 13485 standartları doğrultusunda dokümantasyon işlemlerinin gerçekleştirmek ve kontrol etmek.
• Üretilen ürünlerin seri kayıt dosyalarını inceleyip onay vermek.
• Alanlarda bulunan, dağıtımı yapılmış doküman güncelliğini takip etmek.
• Periyodik bakımlarda çalışılan firmalarla yıllık olarak sözleşmeleri yenilemek, takip etmek.
• Periyodik dış hizmetleri (sağlık, mikrobiyoloji, temiz oda vb.) planlamak ve takip etmek.
• Validasyon çalışmalarında görev almak.
• Kalite sistemi süreçlerini  (değişiklik kontrol, düzeltici-önleyici faaliyet, müşteri şikâyeti, iç denetim, eğitim vb.) ve ilgili bölümleri yönlendirmek, tüm bunlarla ilgili çıktıları yöneticisine rapor etmek.
• Düzeltici, önleyici ya da geliştirici faaliyetlerde aktif görev almak; bu amaçla kurulacak kalite çemberleri veya benzeri çalışmalara katılmak.
• Tasarım geliştirme çalışmalarına katılmak.