Validasyon Uzmanı

TAWALU PHARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.

Validasyon Uzmanı

Steril ilaç üretim tesisimizde, büyüyen Kalite Güvence ekibimiz bünyesinde görev alacak  Validasyon Uzmanı arıyoruz.

Görev ve sorumluluklar

• Validasyon Master Planı’nın (VMP) hazırlanması, güncellenmesi ve kapsamındaki faaliyetlerin takibi.
• Proses, temizlik ve bulk bekleme süresi validasyonlarının planlanması; protokol ve raporlarının hazırlanması, uygulamaların koordinasyonu ve sonuçların değerlendirilmesi.
• Kontaminasyon Kontrol Stratejisi’nin (CCS) hazırlanması, güncellenmesi ve ilgili aksiyonların takibi.
• Aseptik proses simülasyonu (APS/Media Fill) çalışmalarının planlanması; kritik müdahalelerin belirlenmesi, uygulamaların takibi ve sonuçların değerlendirilmesi.
• Bilgisayarlı sistem validasyonu (CSV) çalışmalarının yürütülmesi ve ilgili dokümantasyonun hazırlanması.
• Aseptik üretim uygulamalarının sahada GMP ve EU GMP Annex 1 gereklilikleri açısından değerlendirilmesi; iyileştirme çalışmalarına katkı sağlanması.
• Sterilizasyon, steril filtrasyon ve filtre bütünlük testleri çalışmalarına validasyon ve sterilite güvencesi açısından katılım.
• Sorumluluk alanındaki sapma, değişiklik kontrolü, risk değerlendirmesi ve CAPA çalışmalarının yürütülmesine katkı sağlanması.
• İlgili prosedürlerin hazırlanması ve güncellenmesi; denetim hazırlıklarına destek verilmesi.

Aranan nitelikler

• Üniversitelerin Eczacılık, Kimya, Kimya Mühendisliği, Biyoloji veya ilgili bölümlerinden mezun.
• İlaç sektöründe validasyon veya kalite güvence alanında deneyimli; tercihen steril üretim tesislerinde çalışmış.
• GMP ve tercihen EU GMP Annex 1 gereklilikleri hakkında bilgi sahibi.
• Teknik dokümanları takip edebilecek ve dokümantasyon çalışmalarında kullanabilecek düzeyde İngilizce bilen.
• Analitik düşünebilen, dokümantasyon disiplini güçlü, planlama ve takip becerileri gelişmiş.
• Üretim, Kalite Kontrol, Mühendislik ve diğer ilgili bölümlerle iş birliği içinde çalışabilecek.