Teknoloji Transferi ve Validasyon Şefi

VEFA İLAÇ SAN VE TİC. A.Ş.

Hızla büyüyen organizasyonumuza değer katacak, İlaç sektöründe deneyimli aşağıdaki niteliklere sahip firmamızın İstanbul-Beylikdüzü lokasyonunda görevlendirilmek üzere;

• Kimya, kimya mühendisliği, biyoloji, eczacılık veya ilgili alanlarda lisans veya yüksek lisans mezunu.
• İlaç sektörü validasyon alanında en az 7 yıl tecrübeli,
• Validasyon, kalifikasyon ve kalite yönetim sistemleri (GMP, ISO, vb.) konusunda deneyim sahibi.
• İlgili regülasyonlar hakkında bilgi sahibi (FDA, EMA, vb.).
• Ekip yönetimi ve proje koordinasyonu konusunda güçlü beceriler.
• Detay odaklı, analitik düşünme yeteneği yüksek ve çözüm odaklı.
• İyi derecede yazılı ve sözlü İngilizce bilgisi.
• Tercihen daha önce ilaç sektöründe çalışmış olmak.

İş Tanımı

• Risk değerlendirme çalışmalarında aktif rol almak
• Vefa İlaç Ar-ge bölümünden ve Fason üretimi yapılması planlanan ürünlerin transferlerini koordine etmek, takip etmek
• Fabrika bünyesindeki kalifikasyonların, kalibrasyonların, sistem validasyonlarını (Bilgisayarlı sistemler) ve operasyonel validasyonları (Proses Validasyonu, Temizlik validasyonu ve Bekleme Süresi Validasyonu) organize etmek, kontrol etmek
• Validasyon master planının sürekli güncelliğini sağlamak
• Üretim ekipmanları, tesisler ve sistemlerin kalifikasyon süreçlerini yönetmek.
• İlgili yasal düzenlemelere (FDA, EMA, ISO vb.) uygunluk sağlamak ve iç denetimler gerçekleştirmek.
• Validasyon ve kalifikasyon süreçlerine ilişkin tüm dokümantasyonu kontrol etmek ve güncel tutmak.
• Kalite yönetim sistemlerinin (QMS) uygulanmasını sağlamak ve sürekli iyileştirme önerileri sunmak.
• Takım yönetimi ve ilgili departmanlar ile koordinasyon sağlamak.
• Risk analizleri yaparak, süreçlerdeki potansiyel hataları minimize etmek ve çözüm önerileri geliştirmek.