Kalite Güvence Uzmanı

Biofarma İlaç

Biofarma İlaç, kurulduğu 1945 yılından bugüne 80 yıllık tecrübesi, ilk günkü tutkusu, dinamik ve yenilikçi çalışanları ile ilaç üretimi yapan köklü bir firmadır. 700’e yakın çalışanı, Ar-Ge merkezi, 30’dan fazla ülkeye ihracatı ile büyümeye ve paydaşlarına değer yaratmaya devam etmektedir.

Ailemize yeni katılacak, Kalite Operasyonları Departmanımızda görev alacak olan "Kalite Güvence Uzmanı" arayışımız bulunmaktadır. 

GENEL NİTELİKLER

• Üniversitelerin Eczacılık, Kimya, Kimya Mühendisliği, Biyoloji, Biyokimya, Biyomühendislik, gibi bölümlerden mezun,
• İlaç sektörü Kalite Güvence bölümünde en az 3 yıl deneyimli,
• Farmasötik kalite yönetim sistemi, cGMP ve EU GMP standartları konusunda bilgi sahibi,
• Tercihen SAP, Qmex gibi sistemler hakkında bilgi sahibi,
• MS Office uygulamalarını iyi düzeyde kullanabilen,
• Ekip çalışmasına yatkın, iş takibi ve sonuçlandırma becerisine sahip,
• Analitik düşünce yapısına sahip, detaylara önem veren,

İŞ TANIMI

• Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.’nin Farmasötik Kalite Sistemini yönlendiren yasal düzenlemeler, cGMP, EU GMP, TİTCK İİU ve referans alınan diğer uluslararası ve ulusal standartlar, kılavuzlar, ekler ve bunlardaki güncellemeler doğrultusunda sistemin bu gerekliliklere uyumuna katkı sağlamak,
• Kurum içi ve kurum dışı imkânlarla yapılacak kalite sistem denetimlerinde görev almak; bulguları raporlamak; denetim sonucunda saptanan eksiklik ve aksaklıkların giderilmesi için düzeltici ve önleyici faaliyetleri onaya sunmak, üst yönetimin öngördüğü kayıtları tutmak; istenen periyodik veya özel istatistiksel değerlendirmeleri yapmak, raporları hazırlamak,
• Müşteri şikâyetleri, gerçekleşen ve olası tüm kalite uygunsuzlukları hakkında gerekli araştırma ve risk değerlendirmelerinin yapılarak düzeltici ve önleyici aksiyonların belirlemek ve takibi için sorumlu olduğu SOP ve talimatlar doğrultusunda süreci yürütmek,
• Yıllık ürün değerlendirme çalışmaları planı oluşturmak, takibi ve raporlamasını yapmak,
• Tesis bünyesinde üretimi yapılan her bir ürüne ait serinin, ruhsatına esas bilgilere göre üretildiğinin, kalite standartlarına uygun olduğunun kanıtlanması için gayret göstermek ve yöneticisine raporlamak,
• Farmasötik kalite sistemi eğitimlerinin amaca uygun ve etkin bir şekilde uygulanması için gerekli genel ve göreve özel eğitim içerikleri ve bu içeriklere uygun eğitim dokümanlarını hazırlamak, güncellemek,
• Doğrudan ve dolaylı olarak tüm cGMP süreçlerine ait dokümantasyonun yasal gereklilere bağlı olarak şirket içi uygulamalara destek vermek.