Kalite Güvence Müdürü

Ena Farma Sağlık Ürünleri ve Dış Tic. AŞ.

Firmamız 2009 yılından bu yana sağlık sektöründe üretim, pazarlama ve satış faaliyetleri göstermektedir. Fabrikamızda; GMP, HACCP, ISO 22000 ve ISO 13485 kurallarına uygun olarak Gıda Takviyesi ve Tıbbi Cihaz statüsündeki ürünlerin üretimi yapılmaktadır.

Büyüyen "Kalite Güvence" Ekibimizde görev alacak;

Aranan Nitelikler

• Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği, Eczacılık, Biyomühendislik veya ilgili bölümlerinden mezun,
• İlaç, Gıda Takviyesi veya Tıbbi Cihaz sektöründe Kalite Güvence ve/veya Kalite Kontrol alanında deneyimli,
• Tarım ve Orman Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığı (TİTCK) mevzuatına ve ilgili düzenleyici süreçlere hâkim,
• Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler (GBTÜ) ve aromaterapi ürünlerinin ruhsatlandırma, teknik dosya hazırlama ve CTD formatındaki başvuru süreçleri hakkında bilgi sahibi veya bu projeleri yönetebilecek yetkinliğe sahip,
• Temiz oda (Cleanroom) sınıflandırmaları, validasyon ve kalifikasyon (IQ, OQ, PQ) süreçlerinde deneyimli,
• Bakanlık, Onaylanmış Kuruluş ve müşteri denetimleri dâhil olmak üzere iç ve dış denetim süreçlerinin yönetiminde tecrübeli,
• Analitik düşünme ve problem çözme becerileri gelişmiş; risk analizi (FMEA vb.) ve kök neden analizi metodolojilerine hâkim,
• İyi düzeyde yazılı ve sözlü İngilizce bilgisine sahip,
• İletişim becerileri güçlü,
• Planlama, organizasyon, süreç yönetimi ve ekipler arası koordinasyon becerileri güçlü,
• Erkek adaylar için askerlik hizmetini tamamlamış,
• İstanbul Maltepe veya yakın çevresinde ikamet eden ya da ulaşım sorunu yaşamayacak (servis bulunmamaktadır).

"Kalite Güvence Müdürü" arıyoruz.

İş Tanımı:

• Şirketimizin mevcut takviye edici gıda ve tıbbi cihaz üretim süreçlerinin ISO 22000, ISO 22716, ISO 13485 ve GMP standartlarına uygunluğunu sağlamak ve sürdürülebilirliğini güvence altına almak,
• Gelecekte planlanan Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler (GBTÜ) ve aromaterapi ürünlerine yönelik üretim alanlarının tasarımı, validasyonu ve ruhsatlandırma süreçlerine Kalite Güvence perspektifinden liderlik etmek,
• TİTCK ve Tarım ve Orman Bakanlığı mevzuatındaki güncel gelişmeleri takip ederek teknik dosya, stabilite çalışmaları ve ruhsatlandırma dokümantasyon süreçlerini koordine etmek,
• İç denetim faaliyetlerini planlamak ve yürütmek; tedarikçi denetim süreçlerini yöneterek ham madde ve ambalaj malzemelerinin kalite standartlarına uygunluğunu sağlamak,
• Üretim süreçlerinde ortaya çıkan sapmaları (Deviation), değişiklik kontrolü (Change Control) ve düzeltici/önleyici faaliyet (DÖF) süreçlerini yönetmek ve etkinliğini takip etmek,
• Risk yönetimi faaliyetlerini (ISO 14971, FMEA vb.) yürütmek ve kalite süreçlerine ilişkin risklerin belirlenmesini, değerlendirilmesini ve kontrol altına alınmasını sağlamak,
• Şirket genelinde kalite bilincini geliştirmek amacıyla gerekli eğitim faaliyetlerini planlamak ve ilgili departmanlarla koordinasyonu sağlamak,
• Kalite performans göstergelerini (KPI) takip etmek, analiz etmek ve sonuçlarını düzenli olarak üst yönetime raporlamak.