Kalifikasyon Uzmanı

HAVER FARMA İLAÇ A.Ş.

İş Tanımı

• Değişiklik kontrol süreçlerine bağlı oluşan validasyon ve kalifikasyon ihtiyaçları doğrultusunda yıllık validasyon ve kalifikasyon planlarını hazırlamak ve takip etmek,
• Yıllık plan kapsamında yer alan validasyon ve kalifikasyon çalışmalarının ilgili bölümler tarafından zamanında gerçekleştirilmesini koordine etmek,
• Validasyon ve kalifikasyon faaliyetlerini ilgili departmanlarla organize etmek; Kalite Güvence sorumluluğundaki kontrol ve çalışmaları yürütmek,
• Validasyon ve kalifikasyon protokol ve raporlarını hazırlamak, yayınlamak ve ilgili birimlere duyurmak,
• Planlanan çalışmalarda oluşabilecek gecikmeler için sapma süreçlerini başlatmak ve takip etmek,
• Validasyon ve kalifikasyon çalışmaları öncesinde gerekli bakım faaliyetlerinin gerçekleştirilmesini Teknik Müdürlük ile koordineli şekilde takip etmek,
• Çalışmalar sırasında oluşan sapmaları dokümante etmek ve gerekli durumlarda tekrar çalışmalarını organize etmek,
• Validasyon ve kalifikasyon süreçlerinde kullanılan referans cihazların kalibrasyon takibini yapmak,
• GMP, veri bütünlüğü ve kalite sistemleri gerekliliklerine uygun şekilde süreçleri yürütmek.

Genel Nitelikler

• Tercihen Üniversitelerin Eczacılık, Kimya Mühendisliği, Makine Mühendisliği, Biyomedikal Mühendisliği veya ilgili bölümlerinden mezun,
• İlaç sektöründe validasyon/kalifikasyon, kalite güvence veya üretim alanlarında kariyer hedefleyen,
• GMP, Kalite Yönetim Sistemleri ve validasyon süreçleri hakkında bilgi sahibi,
• Microsoft Office programlarını etkin kullanabilen,
• Analitik düşünme yeteneği gelişmiş, detay odaklı ve takip yönü güçlü,
• Takım çalışmasına yatkın ve iletişim becerileri kuvvetli,
• Tercihen steril üretim yapan ilaç firmalarında deneyim sahibi,