Kalite Kontrol Müdürü

HAVER FARMA İLAÇ A.Ş.

İş Tanımı

• Kimyasal, fiziksel ve enstrümantal analiz laboratuvarlarının tüm operasyonel faaliyetlerini güncel GMP ve GLP kurallarına uygun olarak planlamak, koordine etmek ve uçtan uca yönetmek.
• Tesise kabul edilen hammadde, yardımcı malzeme, ambalaj malzemeleri, in-proses (IPC) aşamaları, yarı mamul ve steril bitmiş ürünlerin kimyasal/enstrümantal spesifikasyonlara uygunluk analiz süreçlerini ve onay/red mekanizmalarını yönetmek.
• Tesis bünyesindeki steril ürünlerin analitik stabilite çalışmalarını (uzun süreli, hızlandırılmış vb.) planlamak, kimyasal analiz sonuçlarını takip etmek ve raporlanmasını koordine etmek.
• Analitik metot transferi, metot validasyonu / verifikasyonu süreçlerini ve laboratuvar cihazlarının kalifikasyon ile periyodik kalibrasyon süreçlerini yönetmek.
• Analitik laboratuvarda oluşabilecek Spesifikasyon Dışı (OOS/OOT) sonuçları, laboratuvar hatalarını ve sapmaları incelemek; kök neden analizi yaparak CAPA (Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler) süreçlerini başlatmak ve yönetmek.
• Bölümüne ait tüm kimyasal spesifikasyonları, standart operasyon prosedürlerini (SOP/SOP), analiz formlarını ve dokümantasyon sistemini Veri Bütünlüğü (Data Integrity) ilkelerine göre güncel tutmak.
• Laboratuvarda kullanılan referans standartlar, saf maddeler, kimyasallar ve kolonların stok, takip ve saklama koşullarını GMP standartlarına uygun olarak yönetmek.
• İç ve dış denetimlere (TİTCK, EU-GMP vb.) analitik laboratuvarı hazırlamak ve denetimler sırasında bölümü başarıyla temsil etmek.
• İlgili birimlerle koordinasyon içinde çalışmak ve ekibin gelişimini desteklemek.
• Bölüm performansını, bütçesini ve kaynak kullanımını takip ederek sürekli iyileştirme çalışmalarına liderlik etmek.

Genel Nitelikler

• Eczacılık, Kimya Mühendisliği veya Kimya bölümlerinden mezun.
• Analitik Kalite Kontrol laboratuvarlarında en az 10 yıl deneyimli, en az 5 yılını yönetici/müdür pozisyonunda geçirmiş.
• Güncel cGMP, cGLP, Veri Bütünlüğü (Data Integrity) ilkeleri ve WHO/EU-GMP kılavuzlarına ileri düzeyde hakim.
• TİTCK, Sağlık Bakanlığı ve uluslararası (EU-GMP, FDA vb.) otorite denetim süreçlerini analitik laboratuvar yönetimi tarafında bizzat yürütmüş veya aktif katılmış.
• Kimyasal, fiziksel ve enstrümantal analiz yöntemlerine; kromatografik ve spektroskopik cihazlara (HPLC, GC, UV, IR, AAS vb.) üst düzeyde hakim.
• Tercihen SAP, LabSolution ve Kalite Yönetim Sistem yazılımlarına (QDMS vb.) aktif olarak hakim.
• Uluslararası kılavuzları (USP, EP vb.) takip edebilecek ve denetimleri yürütebilecek düzeyde iyi derecede İngilizce bilgisine sahip.
• Ekip yönetimi, analitik iş dağılımı organizasyonu, laboratuvar bütçe/sarf planlaması ve çalışanların gelişim süreçlerini destekleme konusunda güçlü liderlik özelliklerine sahip.