Ruhsatlandırma Uzmanı

HAZAR İLAÇ ECZA DEPOSU MEDİKAL VE KOZMETİK ÜRÜNLERİ SANAYİ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ

GENEL NİTELİKLER

• Üniversitelerin lisans bölümlerinden mezun (tercihen Eczacılık, Kimya ve Kimya Mühendisliği),
• Ruhsatlandırma alanında en az 2 yıl tecrübesi olan,
• İyi derecede İngilizce bilen,
• Yeni gelişmeleri takip eden, sonuç odaklı ve analitik düşünce yapısına sahip,
• MS Office programlarına hakim,

İŞ TANIMI

• Şirket ve ürünler için ilgili güncel mevzuatları takip etmek ve gerektiğinde ilgili kişileri bilgilendirmek ve gerekli aksiyonları almak,
• Sorumluluğunda olan ürünlerle ilgili tüm ruhsatlandırma faaliyetlerini yürütmek ve ruhsatlandırma süreçlerini takip etmek,
• İlaç ruhsat başvuru dosyalarının regülasyonlarına uygun olarak CTD formatında hazırlamak ve takibini yapmak,
• Ruhsatlı/ruhsatsız ürünlerin varyasyon başvurularını yapmak ve takip etmek,
• Bakanlık güncellemelerini takip etmek ve gerekli aksiyonları tamamlamak,
• Bakanlık yazışmalarının iç paydaşlar ile zamanında paylaşılmasını ve Bakanlık başvurularının zamanında yapılmasını sağlamak,
• Yurt dışı GMP başvuru dosyalarını hazırlamak, Bakanlık başvurularını ve takibini yapmak,
• Ürünlerin ruhsat başvuru dosyalarını hazırlamak,
• Ürünün türüne göre ilgili bakanlığa ruhsat başvurusunu yapmak,
• Süresi biten ruhsatların yenileme işlemlerini gerçekleştirmek,
• Ruhsat devir işlemlerini gerçekleştirmek,
• Ruhsatlandırma süreciyle ilgili bütün belgeleri muhafaza etmek,
• Ruhsatlandırma sürecinde oluşan problemleri çözmek,
• Şirketin hedefleri ve ihtiyaçları doğrultusunda stratejiler geliştirmek.