Kalite Güvence ve Ruhsatlandırma Müdürü

LaborLab İnsan Kaynakları

Danışmanlığını üstlendiğimiz, iş ortağımız için “Kalite Güvence ve Ruhsatlandırma Müdürü “ arayışımız bulunmaktadır.

• Üniversitelerin Mühendislik, Biyomedikal, Kimya, Biyoloji, Eczacılık veya ilgili bölümlerinden mezun,
• Medikal cihaz sektöründe kalite güvence ve/veya ruhsatlandırma alanlarında en az 7 yıl deneyim sahibi,
• ISO 13485 ve EU MDR 2017/745 gerekliliklerine ileri düzeyde hâkim,
• Kalite yönetim sisteminin kurulması, sürdürülmesi ve sürekli iyileştirilmesi süreçlerinde deneyimli,
• Dokümantasyon, değişiklik kontrolü, uygunsuzluk yönetimi, CAPA, kök neden analizi ve risk yönetimi süreçlerini etkin şekilde yürütebilen,
• İç ve dış denetimlerin planlanması, koordinasyonu ve denetim bulgularının sonuçlandırılması süreçlerinde deneyim sahibi,
• Üretim, kalite kontrol, validasyon, ürün serbest bırakma ve tedarikçi kalite süreçlerinin ilgili standartlara ve mevzuata uygunluğunu sağlayabilecek,
• EU MDR 2017/745 kapsamında sertifikasyon, geçiş ve mevzuata uyum süreçlerini yönetebilecek,
• Teknik dokümantasyon, klinik değerlendirme, PMS, PMCF, PSUR, SSCP ve uluslararası ürün kayıt süreçlerinde bilgi ve deneyim sahibi,
• Ürün ve proses değişikliklerinin teknik dokümantasyon, kalite yönetim sistemi ve ruhsatlandırma süreçleri üzerindeki etkilerini değerlendirebilen,
• Ürün şikâyetleri, piyasa sonrası gözetim (PMS), vigilance, saha güvenliği düzeltici faaliyetleri (FSCA) ve geri çağırma süreçlerinde deneyimli,
• Ürün güvenliliğine ilişkin verileri analiz edebilen, gerekli bildirimleri ve düzeltici faaliyetleri koordine edebilen,
• Yönetimin gözden geçirmesi süreçlerini yürütebilen, kalite performans göstergelerini takip ederek sürekli iyileştirme çalışmalarına liderlik edebilen,
• Kalite güvence ve ruhsatlandırma ekiplerinin yönetimi, iş dağılımı, performans takibi ve süreç geliştirme konularında deneyimli,
• Teknik dokümanları, ruhsatlandırma çalışmalarını ve mevzuata uygunluk değerlendirmelerini gözden geçirme ve onaylama yetkinliğine sahip,
• Kritik uygunsuzluklarda bağımsız teknik analiz gerçekleştirebilen, kök neden analizi ve CAPA planlamasını yönetebilen,
• Departmanlar arası koordinasyonu sağlayabilen ve kritik riskleri üst yönetime raporlayabilen,
• Çok iyi derecede İngilizce bilen; uluslararası toplantıları, denetimleri ve teknik yazışmaları bağımsız olarak yürütebilen,
• Analitik düşünme, problem çözme, planlama ve organizasyon becerileri gelişmiş,
• Tercihen Yüksek riskli medikal cihazlar, implant edilebilir cihazlar veya tıbbi madde (medicinal substance) içeren cihazlarla çalışma deneyimi bulunan,
• Tercihen MDR sertifikasyon ve geçiş projelerinde aktif sorumluluk üstlenmiş, onaylanmış kuruluş (Notified Body) denetimlerini yönetmiş,
• Tercihen ISO 13485 Lead Auditor sertifikasına sahip,
• Tercihen Uluslararası ürün kayıtları ve elektronik kalite yönetim sistemleri (eQMS) konusunda deneyimli,
• Çok iyi derecede İngilizce bilen.

LaborLab; Türkiye İş Kurumu’nun (İŞKUR) 25.06.2024 tarih ve 979 numaralı lisans sahibi özel istihdam bürosu olarak faaliyet göstermektedir.