Yurtdışı Ruhsatlandırma Uzmanı

NUVİTA İLAÇ VE KİM.SAN.TİC.AŞ.

Genel Nitelikler

• Üniversitelerin Eczacılık, Kimya, Kimya Mühendisliği, Biyoloji, Moleküler Biyoloji ve Genetik veya ilgili bölümlerinden mezun,
• Yurtdışı ruhsatlandırma alanında tercihen 2-5 yıl deneyimli,
• CTD/eCTD dosya hazırlama süreçleri hakkında bilgi sahibi,
• Uluslararası ruhsatlandırma süreçleri ve farklı ülke regülasyonlarına hakim,
• Sağlık otoriteleri ve resmi kurumlarla yürütülen süreçlerde deneyim sahibi,
• İyi derecede İngilizce bilen (yazılı ve sözlü),
• MS Office programlarını etkin kullanabilen,
• Analitik düşünme, planlama ve organizasyon becerileri güçlü,
• Takip yönü kuvvetli, detay odaklı ve sonuç odaklı çalışabilen,
• Takım çalışmasına yatkın, iletişim becerileri gelişmiş.

İş Tanımı

• Yurtdışı ruhsat ve ürün onay başvuruları için gerekli dokümanları ilgili departmanlardan temin ederek başvuru dosyalarını hazırlamak.
• İlgili ülkelerin mevzuatlarına uygun ruhsatlandırma dosyalarının oluşturulmasını ve başvuru süreçlerinin yürütülmesini sağlamak.
• Ruhsat başvurularında sağlık otoritelerinden gelen eksiklik yazılarını takip ederek gerekli dokümanların tamamlanmasını koordine etmek.
• Yurtdışı ruhsatlandırma süreçlerinin güncel durumunu takip ederek ilgili departmanları düzenli olarak bilgilendirmek.
• Yurtiçi ruhsat değişikliklerini takip ederek yurtdışı ruhsat dosyaları ve ürün dokümanlarının güncelliğini sağlamak.
• Ürün prospektüsleri, kullanım talimatları ve ambalaj içeriklerini ilgili ülke mevzuatlarına uygun şekilde hazırlamak ve kontrol etmek.
• Fason üretim yapılan ürünlerin yurtdışı ruhsat süreçlerini takip etmek ve süreç yönetimini yürütmek.
• Serbest Satış Sertifikası, Sağlık Sertifikası ve Veteriner Sertifikası gibi resmi belgelerin hazırlanması ve başvuru süreçlerini yönetmek.
• Ruhsatlı ürünlerde gerekli varyasyon ve güncelleme işlemlerini ilgili ülke mevzuatına uygun şekilde gerçekleştirmek.
• Ruhsat süreçlerine ilişkin takip tablolarını hazırlamak, raporlamak ve doküman yönetimini sağlamak.
• Ruhsatlandırma süreçlerinde kalite yönetim sistemleri, bilgi güvenliği ve şirket prosedürlerine uygun çalışmak.
• Entegre Yönetim Sistemleri, İş Sağlığı ve Güvenliği ile Çevre Yönetim Sistemi kapsamında belirlenen sorumlulukları yerine getirmek.

*İş başvuru ve işe alım süreçlerimiz kapsamında kişisel verilerinizin işlenmesine ilişkin detaylı bilgiye, internet sitemizde yer alan Aydınlatma Metinlerimiz üzerinden ulaşabilirsiniz. Başvurunuz esnasında değerlendirme süreci için gerekli olmayan kişisel verilerinizi paylaşmadığınız için teşekkür ederiz.