Kalite Güvence Validasyon Uzmanı

Onko İlaç Tic. A.Ş.

GENEL NİTELİKLER VE İŞ TANIMI

Gebze Organize Sanayi Bölgesinde yer alan ileri teknoloji ile donatılmış fabrikamızda görevlendirilmek üzere "Kalite Güvence Validasyon Uzmanı  " arıyoruz.

• Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği, Eczacılık ve Biyoloji bölümlerinden mezun,
• GMP ve Kalite Güvence uygulamaları deneyimi olan,
• İlaç sektöründe en az 2 yıl deneyimli,
• İyi derecede sözlü ve yazılı İngilizce bilgisine sahip,
• MS Office, programlarını iyi derecede kullanabilen, 
• SAP ve QMEX programlarına hakim,
• Takım çalışmasına uyumlu, iletişimi güçlü,
• Erkek adaylar için askerlik görevini tamamlamış,
• İstanbul Anadolu Yakası’nda veya, Gebze civarında ikamet eden ya da edebilecek olan.

İŞ TANIMI

• Proses, Ambalaj, Bekletme Süresi (Hold Time), Temizlik, Filtre ve Sürekli Proses Doğrulama (CPV) Validasyonu süreçlerinin yürütülmesi, raporlanması ve takibinin yapılması,
• Kirli Bekleme ve Temiz Bekleme çalışmalarının yürütülmesi, departmanlar arası koordinasyonunun sağlanması,
• Validasyon faaliyetlerine ait Değişiklik Kontrol (Change Control) ve Sapma (Deviation) süreçlerinin yürütülmesi, değerlendirilmesi ve ilgili aksiyonların takibinin yapılması,
• Ruhsatlandırma biriminden gelen validasyon kapsamındaki taleplerin zamanında ve eksiksiz karşılanmasının sağlanması,
• Yıllık Validasyon Master Planlarının hazırlanması ve takiplerinin gerçekleştirilmesi,
• SOP ve talimatların hazırlanması, güncellenmesi ve sistematik olarak gözden geçirilmesi, ilgili eğitimlerin verilmesi
• Kayıtların GMP gerekliliklerine uygun yürütülmesi,
• Müşteri ve sağlık bakanlığı otorite denetimlerine aktif katılım sağlanması ve denetim süreçlerinin koordinasyonuna destek verilmesi.