Kalite Kontrol Sistemleri Uyum Uzmanı

Onko İlaç Tic. A.Ş.

Gebze Organize Sanayi Bölgesinde yer alan ileri teknoloji ile donatılmış fabrikamızda görevlendirilmek üzere "Kalite Kontrol Sistemleri Uyum Uzmanı" arıyoruz.

• Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği, Eczacılık veya ilgili bölümlerinden mezun
• Tercihen ilaç sektöründe Kalite Kontrol laboratuvarı süreçlerinde deneyimli
• GMP, GLP ve veri bütünlüğü (Data Integrity) prensipleri konusunda bilgi sahibi
• Kalite Kontrol laboratuvarında kullanılan sistem ve süreçlere hakim
• Dokümantasyon, takip ve süreç yönetimi konusunda güçlü
• Denetim bakış açısına sahip, detaylara önem veren
• Farklı departmanlarla (KG, QA, IT, Teknik, Üretim) koordinasyon sağlayabilecek iletişim becerisine sahip
• Analitik düşünme yeteneği gelişmiş, sistematik çalışabilen
• MS Office uygulamalarını etkin kullanabilen

İŞ TANIMI

• Kalite Kontrol laboratuvarı bünyesindeki sistemlerin GMP ve veri bütünlüğü gerekliliklerine uygunluğunun takibi
• Empower,  elektronik kayıtlar ve laboratuvar yazılımlarına ait süreçlerin dokümantasyon uyumunun sağlanması
• Analitik cihazlara ait kullanıcı yetkilendirme, erişim, logbook ve kayıt süreçlerinin takibi
• Kalite Kontrol laboratuvarına ait SOP, talimat ve formların güncelliğinin takibi ve revizyon süreçlerinin koordinasyonu
• İç ve dış denetimlerde Kalite Kontrol sistemleri kapsamında destek verilmesi
• Sapma, CAPA, değişiklik (Change Control) süreçlerinde Kalite Kontrol tarafının koordinasyonunun sağlanması
• Laboratuvar süreçlerinde tespit edilen uyumsuzluklar için aksiyon takibinin yapılması
• KG ile yürütülen kalite sistemleri süreçlerinde Kalite Kontrol adına teknik destek verilmesi
• Denetim bulgularına yönelik aksiyonların zamanında ve eksiksiz kapatılmasının takibi
• Bakanlık ve otoritelerden gelen talepler kapsamında Kalite Kontrol tarafına ait teknik değerlendirmelerin hazırlanmasına destek verilmesi