Kalite Kontrol Yöneticisi

Onko İlaç Tic. A.Ş.

Onko İlaç olarak, Kalite Kontrol ekibimize liderlik edecek, laboratuvar operasyonlarının GMP standartlarına uygun şekilde yürütülmesini sağlayacakKalite Kontrol Yöneticisi arıyoruz.

Genel Nitelikler:

• Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği veya Eczacılık bölümlerinden mezun,
• İlaç sektöründe Kalite Kontrol alanında en az 5 yıl, ekip yönetiminde en az3 yıl deneyimli,
• GMP uygulamalarına hakim,
• Ph. Eur., USP ve ilgili farmakopelerin kullanımına ve literatür araştırmalarına hakim,
• HPLC, GC, UV, FTIR ve benzeri analitik cihazların çalışma prensiplerine hakim,
• OOS, OOT, OOE ve Risk Yönetimi süreçlerinde deneyimli,
• Data Integrity ve ALCOA+ prensiplerine hakim,
• İleri seviyede İngilizce bilen,
• MS Office uygulamalarını etkin kullanabilen,
• Planlama, organizasyon ve koordinasyon yetkinlikleri güçlü,
• Analitik düşünme, problem çözme ve sonuç odaklı çalışma becerilerine sahip,
• Takım çalışmasına yatkın ve güçlü iletişim becerilerine sahip,
• Erkek adaylar için askerlik hizmetini tamamlamış,
• İstanbul Anadolu Yakası veya Kocaeli – Gebze bölgesinde ikamet eden / edebilecek.

Görev ve Sorumluluklar:

• Kalite Kontrol laboratuvar faaliyetlerinin GMP, mevzuat ve şirket prosedürlerine uygun şekilde yürütülmesini sağlamak,
• Laboratuvar iş planlamasını yapmak, analiz süreçlerini takip etmek ve operasyonel verimliliği artırmak,
• Hammadde, ambalaj malzemesi, bulk, ara ürün, bitmiş ürün ve su analizlerinin planlanmasını ve sonuçlarının değerlendirilmesini sağlamak,
• Laboratuvar prosedürlerinin hazırlanması, revizyonu, onayı, eğitim ve uygulama süreçlerini yönetmek,
• Analitik, proses ve temizlik validasyonlarının Kalite Kontrol kapsamındaki faaliyetlerini planlamak, koordine etmek ve takip etmek,
• OOS, OOT, OOE, risk değerlendirmeleri ve ilgili kalite araştırmalarının etkin şekilde yürütülmesini sağlamak,
• İç ve dış denetimlere hazırlık çalışmalarını koordine etmek ve denetim sonrası aksiyonların takibini sağlamak,
• Ürün şikayetleri kapsamında Kalite Kontrol sorumluluk alanındaki çalışmaların zamanında tamamlanmasını sağlamak,
• Referans standartların güncelliğini ve stok/takip süreçlerini yönetmek,
• Laboratuvar performans göstergelerini takip etmek ve sürekli iyileştirme çalışmalarına liderlik etmek,
• Laboratuvar kaynaklarının etkin ve verimli kullanımını sağlamak,
• Veri bütünlüğü, ALCOA+ ve GMP gerekliliklerine uygun çalışma kültürünün sürdürülebilirliğini sağlamak,
• İş Sağlığı ve Güvenliği, çevre ve kalite standartlarına uygun çalışma kültürünü desteklemek,
• Kalite Kontrol ekibinin gelişimini desteklemek, ekip içi iş dağılımını ve performans takibini gerçekleştirmek.