Kıdemli Kalite Güvence Uzmanı

POLİFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.

• Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği  veya ilgili bölümlerinden mezun,
• İlaç sektöründe Kalite Güvence ve GMP uygulamalarında en az 4  yıl deneyimli,
• Tercihen steril/aseptik üretim süreçleri ve ürünleri konusunda bilgi ve deneyim sahibi,
• Seri serbest bırakma, üretim ve paketleme seri kayıtlarının incelenmesi, Master Batch Record / Batch Manufacturing Record kontrolü süreçlerinde deneyimli,
• SAP kalite süreçlerine hakim; reçete, ürün ağacı/BOM, malzeme ve üretim verilerinin kalite açısından kontrolü ve takibi konusunda deneyimli,
• SAP üzerinde seri statüsü, kalite kullanım kararı, blokaj/serbest bırakma ve ilgili kalite süreçlerini takip edebilen,
• Değişiklik Kontrolü (DK), Sapma, CAPA/DÖF, OOS/OOT, risk değerlendirmesi ve kalite olaylarının yönetimi konusunda bilgi sahibi,
• Farmasötik Kalite Sistemi, veri bütünlüğü ve GMP dokümantasyon prensiplerine hakim,
• EU GMP, TİTCK İİU/GMP, PIC/S ve ilgili uluslararası kılavuzları okuyup değerlendirebilecek,
• GMP dokümanlarını ve teknik kılavuzları takip edebilecek düzeyde İngilizce bilgisine sahip,
• Analitik düşünme, problem çözme, takip ve koordinasyon yetkinlikleri güçlü,
• Farklı birimler ile etkin iletişim kurabilecek ve kalite süreçlerinde yönlendirme yapabilecek,
• Erkek adaylar için askerlik hizmetini tamamlamış,
• Tekirdağ, Çorlu ve Kırklareli ve çevresinde ikamet eden veya kısa süre içerisinde edebilecek.
  
  
  

İŞ TANIMI

• Farmasötik Kalite Sistemini yönlendiren EU GMP, TİTCK İİU/GMP, PIC/S, ICH ve ilgili ulusal/uluslararası düzenleme ve kılavuzları takip etmek, ilgili gerekliliklerin kalite sistemine uygulanmasına destek olmak,
• Üretilen serilere ait Master Batch Record, üretim kayıtları, paketleme kayıtları, IPC sonuçları, laboratuvar sonuçları, sapmalar ve ilgili kalite kayıtlarını GMP ve ruhsat gereklilikleri doğrultusunda incelemek,
• Seri dokümantasyonunun eksiksizliğini ve uygunluğunu değerlendirerek Kalite Güvence seri serbest bırakma süreçlerini yürütmek,
• SAP üzerinde ürün reçetesi, ürün ağacı/BOM, üretim versiyonu, malzeme bilgileri, seri statüsü ve ilgili master data kontrollerini kalite perspektifinden gerçekleştirmek ve uygunsuzlukların giderilmesini takip etmek,
• Üretim reçetesi ve ürün ağacının onaylı ruhsat dosyası, güncel üretim talimatları ve kontrollü dokümantasyon ile uyumunu kontrol etmek,
• Seri serbest bırakma öncesinde ilgili sapma, OOS/OOT, değişiklik, CAPA/DÖF, şikayet, validasyon ve diğer açık kalite kayıtlarının ürün/seri üzerindeki etkisini değerlendirmek,
• Serbest bırakmaya uygun olmadığı değerlendirilen seriler için bilimsel ve GMP temelli kalite değerlendirmesi yapmak; ret, ek inceleme veya gerekli aksiyonlara ilişkin görüş oluşturmak,
• Üretim, Kalite Kontrol, Planlama, Depo, Validasyon ve ilgili diğer birimler ile seri serbest bırakma süreçlerinin koordinasyonunu sağlamak,
• SAP/QMS sistemleri üzerinden açık kalite aksiyonlarını, seri durumlarını ve kapanması gereken kayıtları düzenli olarak takip etmek,
• Sapma, CAPA/DÖF ve değişiklik kontrollerinde kök neden, ürün etkisi, risk değerlendirmesi ve CAPA etkinliğini kalite açısından değerlendirmek,
• Çevre, ürün, proses ve hijyen kontrollerinde tespit edilen uygunsuzlukları incelemek ve gerekli kalite aksiyonlarının uygulanmasını takip etmek,
• Yıllık Ürün Kalite Gözden Geçirme/PQR-APR, trend analizleri ve kalite performans göstergelerinin değerlendirilmesine katkı sağlamak,
• Kıdemli uzman rolü kapsamında ekibin günlük işlerinin takibine, iş dağılımına, önceliklendirilmesine ve kalite süreçlerinin zamanında tamamlanmasına destek olmak,
• Daha az deneyimli ekip üyelerine GMP, seri kayıt inceleme, SAP ve kalite sistemi uygulamalarında teknik yönlendirme ve mentorluk sağlamak,
• Süreçlerdeki tekrar eden uygunsuzlukları ve sistemsel zayıflıkları belirleyerek sürekli iyileştirme çalışmalarına aktif katkı sağlamak,
• Denetim ve otorite incelemelerinde kendi sorumluluk alanına ilişkin dokümanların hazırlanmasına ve süreçlerin açıklanmasına destek olmak.