Bilgisayarlı Sistemler Kalite ve Validasyon Yöneticisi

SANTA FARMA İLAÇ SAN.A.Ş.

Pozisyon Gereklilikleri

 • Üniversitelerin Mühendislik (Bilgisayar, Endüstri, Kimya vb.), Eczacılık veya fen bilimleri lisans mezunu.
• İlaç sektöründe BT/OT Bilgisayarlı Sistemler Validasyonu alanında en az 7 yıl tecrübe.
• QDMS, LIMS, MES, CDS, Serileştirme, Laboratuvar Cihaz Yazılımları, Excel/Spreadsheet, Bulut/SaaS çözümleri vb sistemlerde validasyon ve kalite süreçlerinde tecrübeli
• Disaster Recovery ve backup-restore sistemleri validasyon süreçlerinde tecrübeli
• FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, ISPE GAMP 5 (GAMP 5 2nd Edition & CSA), PIC/S PI 011 – Good Practices for Computerised Systems, ALCOA+ Data Integrity ve ICH Q9 Risk Yönetimi konularına üst düzey hakimiyet
• İç/dış denetimler ve resmi otorite (FDA, EMA, TİTCK vb.) denetimlerinde tecrübeli
• IT, Kalite ve ilgili departman(lar)ı validasyon süreçlerinde koordine edebilme
• Departman bütçe belirleme ve takibi konusunda tecrübeli
• Tedarikçi firmalar ile faaliyetlerde ve validasyon süreç takibinde tecrübeli
• Projelerde görev almış ve projelere destek olabilme konusunda tecrübeli
• Analitik düşünme ve problem çözme becerisine sahip
• MS Office programlarını iyi derecede kullanabilen
• Dikkatli, titiz çalışma, zamanlama ve iş takibi konularında yetkin,
• Çok iyi derecede İngilizce (Yazılı ve sözlü denetim mülakatlarını yürütebilecek seviyede).
• Erkek adaylar için askerlik hizmetini tamamlamış,

Görev Tanımı

• cGMP/GxP kapsamında olan tüm sistemlerin (yazılım, donanım, otomasyon, bulut sistemleri) FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11 ve GAMP 5 (CSA/CSV) standartlarına uygun validasyon (URS, FS, DS, VMP, RTM, IQ, OQ, PQ, VR, VSR) dokümanlarını ve gerekli durumlarda ICH Q9 Risk analizleri hazırlaması, hazırlatılması, kontrol edilmesi, imzaya çıkarılması, yönetilmesi ve saklanması için gerekli süreçleri yönetmek.
• Bilgisayarlı sistemlere ait Değişiklik Kontrol, Sapma, Olay/Problem ve CAPA süreçlerini yönetmek; değişikliklerin GxP, validasyon ve veri bütünlüğü etkilerini değerlendirmek, gerekli test/revalidasyon kapsamını belirlemek ve aksiyonların zamanında kapatılmasını sağlamak.
• Bilgisayarlı Sistemler Periyodik Gözden Geçirme programını planlamak, onaylamak ve yönetmek; kullanıcı/rol/yetki kontrolleri, audit trail ve audit trail review, yedekleme/geri yükleme, olay ve sapmalar, değişiklikler, yazılım/konfigürasyon versiyonları, arayüzler, tedarikçi faaliyetleri, iş sürekliliği ve validasyon durumunu değerlendirerek aksiyonları takip etmek.
• Laboratuvar cihaz yazılımları, üretim hatları - ekipmanları ve bağımsız sistemler ile QDMS, CDS , BMS, Serileştirme ve ilgili GxP uygulamaları, ara yüzler ve entegrasyonların validasyon/kalifikasyon faaliyetlerini koordine etmek; sistemler arası veri aktarımının doğruluğu, bütünlüğü ve izlenebilirliğini sağlamak.
• QDMS support sisteminde support kayıtları açmak, takibini yapmak ve kayıtları raporlayarak iyileştirilecek alanları belirlemek.
• QDMS DK ve Sapma Modüllerinde Bilgisayarlı Sistemler için son kullanıcı eğitimi vermek ve QDMS Eğitim modülüne verdiği eğitimlerin girişini yapmak.
• QDMS, BMS, CDS, Etiketleme, Serileştirme ve ilgili GxP uygulamaları, arayüzler ve entegrasyonların validasyon/kalifikasyon faaliyetlerini koordine etmek; sistemler arası veri aktarımının doğruluğu, bütünlüğü ve izlenebilirliğini sağlamak.
• O/T Network sistemlerinin validasyon ve kalite süreçlerini yönetmek. Bu sistemlerin periyodik gözden geçirme çalışmalarını yapmak. O/T altyapılarında siber güvenlik ve iş sürekliliğini cGMP’ye uygun olarak takibi yapmak.
• GMP kritik Excel/Spreadsheet dosyalarının risk bazlı validasyon yaklaşımını yönetmek; formül, makro/VBA, veri doğrulama ve hesaplama kontrollerinin test edilmesini, versiyon kontrolü ve erişim yetkilendirmesinin kurulmasını, validasyon protokolü/raporlarının hazırlanmasını ve 21 CFR Part 11 ile EU GMP Annex 11 kapsamında elektronik kayıt uygunluğunun değerlendirilmesini sağlamak.
• Disaster Recovery ve backup-restore sistemleri validasyon - kalite süreçlerini ve sürekliliğini sağlamak için Sistem ve Ağ departmanı ile birlikte çalışmaları yürütmek.
• İç/dış denetimler ve resmi otorite (FDA, EMA, TİTCK vb. ) incelemelerinde bilgisayarlı sistemler validasyonu konularındaki hazırlık, doküman sunumu, sistem ve yanıt süreçlerini koordine etmek; tespit edilen uygunsuzluklar için kök neden, risk değerlendirmesi, CAPA ve etkinlik takibinin zamanında tamamlanmasını sağlamak.
• BSV envanterine ait sistemlerin validasyon danışmanlık bütçelerini hazırlamak / destek vermek.
• QDMS sistemi yıllık lisans ve danışmanlık hizmet bütçelerini hazırlamak / destek vermek.
• Sorumlu olduğu tedarikçi firmalarla ilgili sözleşme ve fatura süreçlerini yönetmek.
• Yürürlüğe girmiş dokümanların bilgisayar ortamında doğru olarak saklanmasının sağlanması ve onaylanmış güncel dokümanların, “.pdf” formatında oluşturulması sürecini yönetmek.